StrongStep System Device para sa SARS-COV-2 Antigen Rapid Test
Inilaan na paggamit
Ang aparato ng STRONGSTEP® System para sa SARS-COV-2 Antigen Rapid test ay gumagamit ng teknolohiyang immunochromatography upang makita ang SARS-COV-2 nucleocapsid antigen sa laway ng tao. Ang pagsubok na ito ay nag -iisang paggamit lamang at inilaan para sa SEI - pagsubok. Inirerekomenda na gamitin ang pagsubok na ito sa loob ng 7 araw ng sintomas na simula ay sinusuportahan ito ng pagtatasa ng klinikal na pagganap.
Panimula
Ang nobelang coronaviruses ay kabilang sa 0 genus. Ang Covid-19 ay isang talamak na sakit na nakakahawa sa paghinga. Ang mga tao ay karaniwang madaling kapitan. Sa kasalukuyan, ang mga pasyente na nahawahan ng nobelang coronavirus ay ang pangunahing mapagkukunan ng impeksyon batay sa kasalukuyang pagsisiyasat ng epidemiological, ang panahon ng pagpapapisa ng itlog ay 1 hanggang 14 araw, halos 3 hanggang 7 araw. Ang pangunahing mga pagpapakita ay may kasamang lagnat, pagkapagod at tuyong ubo. Ang kasikipan ng ilong, runny nose, namamagang lalamunan, myalgia at pagtatae ay matatagpuan sa ilang mga kaso.
Prinsipyo
Ang aparato ng STRONGSTEP® System para sa SARS-COV-2 Antigen Test ay gumagamit ng immunochromatographic test, ang kit na ito ay nangongolekta ng mga sample ng laway mula sa stick ng adsorption ng laway sa harap ng test card, at ang mga sample ng laway ay sumulong sa ilalim ng pagkilos ng capillary. Kung ang sample ay naglalaman ng isang SARS-COV-2 N protina antigen.Ito ay nakilala at nakatali sa pamamagitan ng mga antibodies na may label na sa ibabaw ng latex upang makabuo ng isang immune complex. Kapag ang nabuo na immune complex ay lumilipat sa linya ng pagtuklas ng lamad ng nitric acid fiber, upang makilala ang mga naka-pack na antibodies at bumubuo ng isang linya ng pagtuklas ng fuchsia (T-LIN), na nagpapakita ng positibong antigen ng SARS-CoV-2; Kung ang T-line ay hindi nagpapakita ng kulay, ito ay isang negatibong resulta. Ang isa pang linya sa nitric acid fiber membrane ay puno ng mga streptavidin antibodies bilang isang kalidad ng control line (C line), upang magpahiwatig ng isang epektibong proseso ng pagsubok.
MGA PAG-IINGAT
• Ang kit na ito ay para lamang sa paggamit ng vitro diagnostic.
• Ang kit na ito ay maaaring ibigay ng mga tauhan ng medikal o hindi medikal sa pamamagitan ng pagsunod sa mga tagubilin sa operating.
• Basahin nang mabuti ang mga tagubilin bago isagawa ang pagsubok.
• Ang produktong ito ay hindi naglalaman ng anumang mga materyales na mapagkukunan ng tao.
• Huwag gumamit ng mga nilalaman ng kit pagkatapos ng petsa ng pag -expire.
• Pangasiwaan ang lahat ng mga specimens bilang potensyal na nakakahawa.
• Huwag mag -pipette reagent sa pamamagitan ng bibig at walang paninigarilyo o pagkain habang nagsasagawa ng mga assays.
• Magsuot ng guwantes sa buong pamamaraan.
Imbakan at katatagan
Ang mga selyadong pouch sa test kit ay maaaring maiimbak sa pagitan ng 2-30 ° C para sa tagal ng buhay ng istante tulad ng ipinahiwatig sa supot.
Ang koleksyon ng ispesimen at imbakan
Ang pinakamahusay na ispesimen ng laway ay dapat na mangolekta sa umaga pagkatapos magising lamang. Huwag kumain o uminom ng anumang bagay sa loob ng 30 minuto bago mangolekta ng iyong sample ng laway. Gawin ito bago magkaroon ng kape, pagkain ng agahan, o pagsipilyo ng iyong mga ngipin - o maghintay hanggang sa hindi ka pa kumonsumo ng anuman sa naunang 30 minuto.
Pamamaraan
Magdala ng mga pagsubok sa temperatura ng silid (15-30 ° C) bago gamitin.
Hakbang 1:
Buksan ang bag, kunin ang aparato ng pagsubok, buksan ang takip ng dulo ng aparato ng pagsubok.
Hakbang 2:
• Hawakan ang baka na cassette, ilagay ang stick ng adsorption ng laway sa ilalim ng dila, gawin nang mahigpit ang adsorption stick at dila nang hindi bababa sa 120 segundo.
• Panatilihing patayo ang aparato at hayaang ilipat paitaas ang laway hanggang sa maabot ang linya C, pagkatapos ay i -plug ang takip.
• Ilagay ang aparato nang pahalang sa workbench.
Hakbang 3:
Muling oras at basahin ang Detection Resuh 15 minuto mamaya.
Ligtas na itapon ang basura sa lalagyan ng biohaz-ard.
KONTROL NG PAGSUSULIT
Ang mga panloob na kontrol sa pamamaraan ay kasama sa pagsubok. Ang isang asul na banda na lumilitaw sa rehiyon ng control (C) ay isinasaalang -alang bilang isang panloob na kontrol sa pamamaraan. Kinukumpirma nito ang sapat na dami ng ispesimen at tamang pamamaraan ng pamamaraan.
Mga limitasyon sa pagsubok
1. Ang kit ay inilaan na gamitin para sa husay na pagtuklas ng mga antigens ng SARS-COV-2 mula sa laway.
2. Ang pagsubok na ito ay nakakakita ng parehong mabubuhay (live) at hindi mabubuhay na SARS-COV-2. Ang pagganap ng pagsubok ay nakasalalay sa dami ng virus (antigen) sa sample at maaaring o hindi maaaring makipag -ugnay sa mga resulta ng kultura ng viral na isinagawa sa parehong sample.
3. Ang isang negatibong resulta ng pagsubok ay maaaring mangyari kung ang antas ng antigen sa isang sample ay nasa ibaba ng limitasyon ng pagtuklas ng pagsubok o kung ang sample ay nakolekta o hindi wasto.
4. Ang pagkabigo na sundin ang pamamaraan ng pagsubok ay maaaring makakaapekto sa pagganap ng pagsubok at/o hindi wasto ang resulta ng pagsubok.
5. Ang kit ay para sa presumptive screening lamang. Ang mga negatibong resulta ay hindi pinipigilan ang impeksyon sa SARS-COV-2 at ang taong hindi nakakahawa. Kung ang mga sintomas ay naroroon, maghanap ng agarang karagdagang pagsubok.
6. Ang mga resulta ng pagsubok ay dapat na maiugnay sa kasaysayan ng klinikal, data ng epidemiological, at iba pang data na magagamit sa klinika na sinusuri ang pasyente.
7. Ang mga positibong resulta ng pagsubok ay hindi pinipigilan ang mga co-impeksyon sa iba pang mga pathogen at hindi kinakailangang matukoy kung nakakahawa ang isang tao.
8. Ang mga negatibong resulta ng pagsubok ay hindi inilaan upang mamuno sa iba pang mga impeksyon na hindi virus o bakterya.
9. Ang mga negatibong resulta mula sa mga pasyente na may sintomas, ay dapat tratuhin bilang presumptive at nakumpirma sa isang lokal na awtorisadong molekular na molekular, kung kinakailangan, para sa pamamahala ng klinikal, kabilang ang kontrol sa impeksyon.
10. Ang mga rekomendasyon ng katatagan ng ispesimen ay batay sa data ng katatagan mula sa pagsubok sa trangkaso at pagganap ay maaaring naiiba sa SARS-COV-2. Ang mga gumagamit ay dapat subukan ang mga specimen nang mabilis hangga't maaari pagkatapos ng koleksyon ng ispesimen.
11. Ang pagiging sensitibo para sa RT-PCR assay sa diagnosis ng covid-19 mas mababa dahil sa pamamaraan nito.
12. Ang mga positibo at negatibong mahuhulaan na halaga ay lubos na nakasalalay sa mga rate ng paglaganap.
Ang mga positibong resulta ng pagsubok ay mas malamang na kumakatawan sa mga maling positibong resulta sa mga panahon ng maliit / walang aktibidad na SARS-Cov-2 kapag ang paglaganap ng sakit ay mababa. Ang mga negatibong resulta ng pagsubok ay mas malamang kapag ang paglaganap ng sakit na sanhi ng SARS-COV-2 ay mataas.
13. Ang mga monoclonal antibodies ay maaaring mabigo upang makita, o makita na may mas kaunting pagiging sensitibo, ang mga virus ng impluwensyang SARS-COV-2 na sumailalim sa mga menor de edad na pagbabago ng amino acid sa rehiyon ng target na epitope.
14. Ang pagganap ng pagsubok na ito ay hindi nasuri para magamit sa mga pasyente na walang mga palatandaan at sintomas ng impeksyon sa paghinga at pagganap ay maaaring magkakaiba sa mga indibidwal na asymptomatic.
15. Ang halaga ng antigen sa isang sample ay maaaring bumaba habang tumataas ang tagal ng sakit.
Ang mga ispesimen na nakolekta pagkatapos ng araw na 7 ng sakit ay mas malamang na maging negatibo kumpara sa isang RT-PCR assay.
Ang pagiging sensitibo ng pagsubok pagkatapos ng pitong araw ng simula ng mga sintomas ay kilala na bumababa kumpara sa isang RT-PCR assay.
16. Hindi inirerekumenda na gumamit ng ispesimen ng Virus Transportation Media (VTM) sa pagsubok na ito, kung igiit ng mga customer na gamitin ang halimbawang ito, dapat patunayan ng mga customer ang kanilang sarili.
17. Ang madalas na pagsubok ay kinakailangan upang madagdagan ang pagiging sensitibo ng diagnosis ng covid-19.
18. Walang pag -drop sa pagiging sensitibo kung ihahambing sa ligaw na uri na may paggalang sa mga sumusunod na variant -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Ang mga positibong resulta ay nagpapahiwatig na ang mga viral antigens ay napansin sa halimbawang kinuha, mangyaring quarantine sa sarili at ipaalam sa iyong doktor ng pamilya kaagad at/o ang iyong lokal na kagawaran ng kalusugan alinsunod sa mga kinakailangan ng estado.
Positibong Porsyento ng Kasunduan: (PPA) = 98.02%(93.03%~ 99.76%)*
Negatibong Porsyento ng Kasunduan: (NPA) = 100%(98.23%～ 100%)*
Kabuuang rate ng Coincidence = 98.76%
*95%agwat ng kumpiyansa
Pagganap ng analytical
a) Limitasyon ng pagtuklas (LOD):
Ang limitasyon ng pagtuklas (LOD) ng pagsubok ay tinutukoy gamit ang paglilimita ng mga panlabas na hindi aktibo na SARS-Cov-2. Ito ay isang paghahanda ng SARS na nauugnay sa Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), na naghihiwalay sa China CDC, na hindi aktibo ng β-propiolactone. Ang materyal ay ibinigay na frozen sa isang konsentrasyon ng TCID50ng 5.00 x105/ml.
Upang matukoy ang SARS-COV-2 upang ipakita ang assay kapag gumagamit ng direktang laway. Sa pag -aaral na ito humigit -kumulang 50μl ng pagbabanto ng virus ay na -spiked sa negatibong sample ng laway.
Natukoy ang LOD sa tatlong hakbang:
1. LOD screening
10-tiklop na mga panlabas ng hindi aktibo na virus ay ginawa sa negatibong laway at naproseso para sa bawat pag-aaral tulad ng inilarawan sa itaas. Ang mga dilutions na ito ay nasubok sa triplicate. Ang konsentrasyon na nagpapakita ng 3 sa 3 positibo ay pinili para sa paghahanap ng saklaw ng LOD.
2. Paghahanap ng Lod Range
Limang (5) ang pagdodoble ng mga panlabas ay ginawa ng TCID50ng 5.00 x102/ml konsentrasyon sa negatibong laway na naproseso para sa pag -aaral tulad ng inilarawan sa itaas. Ang mga dilutions na ito ay nasubok sa triplicate. Ang konsentrasyon na nagpapakita ng 3 sa 3 positibo ay pinili para sa kumpirmasyon ng LOD.
3. Pagkumpirma ng LOD
Ang konsentrasyon TCID50ng 2.50 x102/ml pagbabanto ay nasubok para sa isang kabuuang dalawampu't (20) na mga resulta. Hindi bababa sa labing siyam (19) ng dalawampu't (20) na mga resulta ay positibo.
Konklusyon:
Batay sa pagsubok na ito ang konsentrasyon ay nakumpirma bilang:
LOD: TCID502.50 x102/ml
b) cross-reaktibidad:
Ang cross-reaktibidad ng Device ng StrongStep® System SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ay nasuri sa pamamagitan ng pagsubok sa iba't ibang mga microorganism (10⁶ CFU/mL), mga virus (10⁵ PFU/mL) at negatibong mga matrix na maaaring potensyal na cross-react kasama ang StrongStep® System Device SARS-COV-2 Antigen Rapid Test.
Ang bawat organismo at virus ay nasubok sa triplicate. Batay sa data na nabuo ng pag-aaral na ito, ang aparato ng StrongStep® System para sa SARS-Cov-2 Antigen Rapid test ay hindi tumawid sa mga organismo o nasubok na mga virus.
c) makagambala sa sangkap:
Ang mga potensyal na nakakasagabal na sangkap ng StrongStep® SARS-COV-2 antigen mabilis na pagsubok ay nasuri sa pamamagitan ng pagsubok sa iba't ibang mga sangkap na may konsentrasyon sa ibaba na maaaring makagambala sa StrongStep® SARS-Cov-2 antigen mabilis na pagsubok. Ang bawat sangkap ay nasubok sa triplicate. Batay sa data na nabuo ng pag-aaral na ito, ang StrongStep® SARS-COV-2 antigen mabilis na pagsubok ay hindi makagambala sa mga nasubok na sangkap.
d) Epekto ng kawit
Ang pinakamataas na konsentrasyon ng stock na inactivated na SARS-COV-2 (TCID50ng 5.00 x 105/ml) ay nasubok. Walang napansin na epekto ng kawit.
