NILALAKANG PAGGAMIT
TheStrongStep^®Ang SARS-CoV-2 IgM/IgG Test ay isang mabilis na immuno-chromatographic assay para sa sabay-sabay na pagtuklas ng IgM at IgG antibodies sa SARS-CoV-2 virus sa buong dugo, serum o plasma ng tao.Ginagamit ang assay bilang tulong sa pag-diagnose ng COVID-19.

PANIMULA
Ang Coronavirus ay nababalot na RNA virus na malawak na ipinamamahagi sa mga tao, iba pang mga mammal at ibon, na nagdudulot ng mga sakit sa respiratory, enteric, hepatic at neurologic.Pitong uri ng coronavirus ang kilala na nagdudulot ng sakit sa tao.Apat na strain ng virus - 229E, OC43, NL63 at HKU1 - ay laganap at kadalasang nagdudulot ng mga sintomas ng karaniwang sipon sa mga indibidwal na may kakayahang immuno.Ang tatlong iba pang mga strain – ang severe acute respiratory syndrome coronavirus (SARS-CoV), Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) at 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) – ay zoonotic ang pinagmulan at naiugnay sa kung minsan ay nakamamatay na sakit, Coronavirus ay zoonotic, na nangangahulugang maaari silang maipasa sa pagitan ng mga hayop at tao.Kasama sa mga karaniwang senyales ng impeksyon ang mga sintomas ng respirator, lagnat, ubo, igsi sa paghinga at kahirapan sa paghinga.Sa mas malalang kaso, ang impeksyon ay maaaring magdulot ng pneumonia, malubhang acute respiratory syndrome, kidney failure at maging kamatayan.Ang IgM at IgG antibodies sa 2019 Novel Coronavirus ay maaaring matukoy sa 1-2 linggo pagkatapos ng pagkakalantad.Nananatiling positibo ang IgG, ngunit bumababa ang antas ng antibody sa paglipas ng panahon.

PRINSIPYO
TheStrongStep^®Ginagamit ng SARS-CoV-2 IgM/IgG Test ang prinsipyo ng Immuno-chromatography.Ang bawat device ay naglalaman ng dalawang strip, kung saan ang SARS-CoV-2 na partikular na recombinant antigen ay hindi kumikilos sa nitrocellulose membrane sa loob ng test window ng device.Ang mouse anti-human IgM at anti-human IgG antibodies na pinagsama-sama ng may kulay na latex beads ay hindi kumikilos sa conjugate pad ng dalawang strip ayon sa pagkakabanggit.Habang dumadaloy ang sample ng pagsubok sa lamad sa loob ng test device, ang may kulay na mouse na anti-human IgM at anti-human IgG antibodies ay bumubuo ng mga latex conjugate complex na may mga human antibodies (IgM at/o IgG).Ang complex na ito ay higit na gumagalaw sa lamad patungo sa rehiyon ng pagsubok kung saan ito ay nakunan ng SARS-CoV-2 na partikular na recombinant antigen.Kung ang SARS-CoV-2 virus na IgG/IgM antibodies ay nasa sample, na humahantong sa pagbuo ng isang may kulay na banda at ito ay nagpapahiwatig ng isang positibong resulta ng pagsubok.Ang kawalan ng may kulay na banda na ito sa loob ng test window ay nagpapahiwatig ng negatibong resulta ng pagsubok.Ang kumplikadong ito ay gumagalaw nang higit pa sa lamad patungo sa rehiyon ng kontrol kung saan ito ay nakukuha ng anti-mouse antibody ng kambing at bumubuo ng pulang linya ng kontrol na isang built-in na linya ng kontrol na palaging lalabas sa window ng pagsubok kapag ang pagsubok ay naisagawa nang maayos, anuman ng pagkakaroon o kawalan ng anti-SARS-CoV-2 virus antibodies sa ispesimen.

KIT COMPONENTS
1. StrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG Test Card sa foil pouch
2. Sample na Buffer
3. Mga Tagubilin sa Paggamit

KAILANGAN NG MGA MATERYAL NGUNIT HINDI IBINIGAY
1. Lalagyan ng koleksyon ng sepsimen
2. 1-20μL Pipetter
3. Timer

Ang pagsusulit ay limitado sa US sa pamamahagi sa mga laboratoryo na sertipikado ng CLIA upang magsagawa ng mataas na kumplikadong pagsubok.

Ang pagsusulit na ito ay hindi nasuri ng FDA.

Ang mga negatibong resulta ay hindi humahadlang sa talamak na impeksyon sa SARS-CoV-2.

Kung pinaghihinalaang talamak na impeksyon, kailangan ang direktang pagsusuri para sa SARS-CoV-2.

Ang mga resulta mula sa pagsusuri ng antibody ay hindi dapat gamitin para masuri o ibukod ang talamak na impeksyon sa SARS-CoV-2.

Ang mga positibong resulta ay maaaring dahil sa nakaraan o kasalukuyang impeksyon ng mga hindi-SARS-CoV-2 na coronavirus strain, gaya ng coronavirus HKU1, NL63, OC43, o 229E.