SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（ilong）
Ang produkto ay may eksklusibong ahente sa New Zealand.Kung interesado kang bumili, ang impormasyon sa pakikipag-ugnayan ay ang sumusunod:
Mick Dienhoff
Punong tagapamahala
Numero ng telepono: 0755564763
Numero ng mobile: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
NILALAKANG PAGGAMIT
Gumagamit ang StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette ng immunochromatography na teknolohiya para makita ang SARS- CoV-2 nucleocapsid antigen sa anterior nasal swab specimen ng tao.Ang testis na ito ay isang gamit lamang at nilayon para sa self-testing.Inirerekomenda na gamitin ang pagsusulit na ito sa loob ng 5 araw pagkatapos ng pagsisimula ng sintomas.Ito ay sinusuportahan ng pagtatasa ng klinikal na pagganap.
PANIMULA
Ang mga novel coronavirus ay nabibilang sa genus.Ang COVID-19 ay isang acute respiratory infectious disease.Ang mga tao ay karaniwang madaling kapitan.Sa kasalukuyan, ang mga pasyenteng nahawaan ng nobelang cxjronavinis ang pangunahing pinagmumulan ng impeksiyon;Ang asymptomatic infected na mga tao ay maaari ding maging infectious source.Batay sa kasalukuyang epidemiological investigation, ang incubation period ay 1 hanggang 14 na araw, karamihan ay 3 hanggang 7 araw.Ang mga pangunahing pagpapakita ay kinabibilangan ng lagnat, pagkapagod at tuyong ubo.Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia at pagtatae ay matatagpuan sa ilang mga kaso.
PRINSIPYO
Ang StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Test ay gumagamit ng immunochromatographic test.Ang mga latex conjugated antibodies (Latex-Ab) na tumutugma sa SARS-CoV-2 ay tuyo-immobilized sa dulo ng nitrocellulose membrane strip.Ang mga antibodies ng SARS-CoV-2 ay bond sa Test Zone (T) at ang Biotin-BSA ay bond sa Control Zone (C).Kapag idinagdag ang sample, lumilipat ito sa pamamagitan ng capillary diffusion na nagre-rehydrating sa latex conjugate.Kung nasa sample, ang mga antigen ng SARS-CoV-2 ay magbibigkis sa mga conjugated antibodies na bumubuo ng mga particle.Ang mga particle na ito ay patuloy na lilipat sa kahabaan ng strip hanggang sa Test Zone (T) kung saan sila ay nakuhanan ng SARS-CoV-2 antibodies na bumubuo ng nakikitang pulang linya.Kung walang SARS-CoV-2 antigens sa sample, walang pulang linya na nabuo sa Test Zone (T).Ang streptavidin conjugate ay magpapatuloy na mag-migrate nang mag-isa hanggang sa makuha ito sa Control Zone(C) ng Biotin-BSA na pinagsama-sama sa isang asul na linya, na nagpapahiwatig ng bisa ng pagsubok.
KIT COMPONENTS
1 pagsubok/kahon；5 pagsubok/kahon：
| Naka-sealed na foil pouch na naka-pack na mga test device | Ang bawat device ay naglalaman ng strip na may mga colored conjugates at reactive reagents na paunang kumalat sa mga kaukulang rehiyon. |
| Dilution Buffer vial | 0.1 M Phosphate buffered saline (PBS) at 0.02% sodium azide. |
| Extraction Tubes | Para sa paghahanda ng mga specimen gamitin. |
| Mga pakete ng pamunas | Para sa koleksyon ng ispesimen. |
| Workstation | Lugar para sa paghawak ng buffer vial at tubes. |
| Pagsingit ng package | Para sa pagtuturo ng operasyon. |
20 pagsubok/kahon
| 20 Indibidwal na naka-pack na mga pansubok na device | Ang bawat device ay naglalaman ng strip na may mga colored conjugates at reactive reagents na paunang kumalat sa kaukulang reqions. |
| 2 Extraction Buffer vial | 0.1 M Phosphate buffered saline (P8S) at 0.02% sodium azide. |
| 20 Extraction tubes | Para sa paghahanda ng mga specimen gamitin. |
| 1 Workstation | Lugar para sa paghawak ng buffer vial at tubes. |
| 1 package insert | Para sa pagtuturo ng operasyon. |
KAILANGAN NG MGA MATERYAL NGUNIT HINDI IBINIGAY
| Timer | Para sa paggamit ng timing. |
| Anumang kinakailangang personal protective equipment |
MGA PAG-IINGAT
-Ang kit na ito ay para sa IN VITRO diagnostic na paggamit lamang.
- Basahing mabuti ang mga tagubilin bago isagawa ang pagsusulit.
- Ang produktong ito ay hindi naglalaman ng anumang human source na materyales.
-Huwag gumamit ng mga nilalaman ng kit pagkatapos ng petsa ng pag-expire.
Magsuot ng guwantes sa buong pamamaraan.
STORAGE AT KATATAGAN
Ang mga selyadong pouch sa test kit ay maaaring maimbak sa pagitan ng 2-30 C para sa tagal ng shelf life gaya ng nakasaad sa pouch.
PAGKOLEKSIYON AT PAG-IISIP NG SPECIMEN
Ang isang anterior nasal swab sample ay maaaring kolektahin o ng isang Indibidwal na perfofmlng isang self-swab.
Ang mga batang wala pang 18 taong gulang, ay dapat isagawa ng kanilang aduK supervision.Ang mga nasa hustong gulang na 18 pataas ay maaaring magsagawa ng anterior nasal swab nang mag-isa.Mangyaring sundin ang iyong lokal na mga alituntunin para sa koleksyon ng ispesimen ng mga bata.
, Ipasok ang isang pamunas sa isang butas ng ilong ng pasyente.Ang dulo ng pamunas ay dapat na ipasok hanggang 2.5 cm (1 pulgada) mula sa gilid ng butas ng ilong.Pagulungin ang pamunas ng 5 beses sa kahabaan ng mucosa sa loob ng butas ng ilong upang matiyak na ang uhog at mga selula ay nakolekta.
• Gumamit ng parehong pamunas, ulitin ang prosesong ito para sa ibang butas ng ilong upang matiyak na may sapat na sample na nakolekta mula sa parehong mga lukab ng ilong.
Inirerekomenda na ang mga specimen aynaprosesosa lalong madaling panahon pagkatapos ng koleksyon.Maaaring ilagay ang mga specimen sa container uptol hour sa temperatura ng nanay (15°C hanggang 30"C), o hanggang 24 na oras kapag rsfrigeratod (2°C hanggang 8eC) bago iproseso.
PAMAMARAAN
Dalhin ang mga pansubok na device, specimens, buffer at/o mga kontrol sa temperatura ng silid (15-30°C) bago gamitin.
♦Plac® ang nakolektang specimen Extraction tube sa itinalagang lugar ng workstation.
♦I-squeeze ang lahat ng Dilution Buffer sa ext radion tube.
♦Ilagay ang specimen swab sa tubo.Masiglang paghaluin ang solusyon sa pamamagitan ng pagpapaikot ng pamunas nang malakas sa gilid ng tubo nang hindi bababa sa 15 beses (habang nakalubog).Ang pinakamahusay na mga resulta ay nakukuha kapag ang ispesimen ay masiglang hinalo sa solusyon.
♦Hayaang magbabad ang pamunas sa Extraction Buffer nang isang minuto bago ang susunod na Hakbang.
♦Pigain ang mas maraming likido hangga't maaari mula sa pamunas sa pamamagitan ng pagkurot sa gilid ng flexible extraction tube habang inaalis ang pamunas.Hindi bababa sa 1/2 oftie sample buffer solution ang dapat manatili sa tubo para mangyari ang sapat na paglipat ng capillary.Ilagay ang takip sa kinuhang tubo.
♦Itapon ang pamunas sa isang angkop na lalagyan ng basurang biohazardous.
♦Ang mga specimen na nakuha ay maaaring manatili sa temperatura ng silid sa loob ng 30 minuto nang hindi naaapektuhan ang resulta ng pagsusuri.
♦Alisin ang pansubok na device mula sa selyadong pouch nito, at ilagay ito sa dean, patag na ibabaw.Lagyan ng label ang device ng pasyente o control identification.Upang makakuha ng pinakamahusay na resulta, ang assay ay dapat isagawa sa loob ng 30 minuto.
♦Magdagdag ng 3 patak (humigit-kumulang 100 pL) ng kinuhang sample mula sa Extraction Tube sa round sample well sa test device.
Iwasang ma-trap ang mga bula ng hangin Sa sample well (S), at huwag maghulog ng anumang solusyon Sa observation window.Habang nagsisimulang gumana ang pagsubok, makikita mo ang paglipat ng kulay sa lamad.
♦Kulugo para lumitaw ang (mga) may kulay na banda.Ang resulta ay dapat basahin sa pamamagitan ng visual sa 15 minuto.Huwag bigyang-kahulugan ang resulta pagkatapos ng 30 minuto.
•Ilagay ang test tube na naglalaman ng pamunas at ang ginamit na pansubok na aparato sa nakakabit na biohazard bag at i-seal ito, at pagkatapos ay itapon ito sa isang angkop na lalagyan ng basurang biohazard.Pagkatapos ay itapon ang mga natitirang Item
•Hugasaniyong mga kamay o muling maglagay ng hand sanitizer.
Itapon ang mga ginamit na Extraction Tubes at Test Device sa angkop na lalagyan ng basurang biohazardous.
INTERPRETASYON NG MGA RESULTA
LIMITASYON SA PAGSUSULIT
1- Ang kit ay nilayon na gamitin para sa qualitative detection ng SARS-CoV-2 antigens mula sa Nasal.
2. Nakikita ng pagsubok na ito ang parehong mabubuhay (live) at hindi mabubuhay na SARS-CoV-2.Ang pagganap ng pagsubok ay depende sa dami ng virus (antigen) sa sample at maaaring o hindi maaaring nauugnay sa mga resulta ng viral culture na ginawa sa parehong sample.
3. Maaaring magkaroon ng negatibong resulta ng utong kung ang antas ng antigen sa isang sample ay mas mababa sa limitasyon ng pagtuklas ng pagsubok o kung ang sample ay nakolekta o naidala nang hindi maayos.
4. Ang pagkabigong sumunod sa Pamamaraan ng Pagsusulit ay maaaring makaapekto sa pagganap ng pagsusulit at/o mapawalang-bisa ang resulta ng pagsusulit.
5. Dapat na maiugnay ang mga resulta ng pagsusulit sa klinikal na kasaysayan, epidemiological data, at iba pang data na makukuha ng clinician na sinusuri ang pasyente.
6. Ang mga positibong resulta ng pagsusuri ay hindi nag-aalis ng mga co-infections sa ibang mga pathogen.
7. Ang mga negatibong resulta ng pagsusuri ay hindi nilayon na mamuno sa iba pang hindi SARS na viral o bacterial na impeksyon.
8. Ang mga negatibong resulta mula sa mga pasyenteng may sintomas na simula nang lampas sa pitong araw, ay dapat ituring bilang mapagpalagay at kumpirmahin sa isang lokal na awtorisadong FDA na molecular assay, kung kinakailangan, para sa klinikal na pamamahala, kabilang ang pagkontrol sa impeksiyon.
9. Ang mga rekomendasyon sa stability ng specimen ay nakabatay sa data ng stability mula sa pagsusuri sa trangkaso at maaaring mag-iba ang performance sa SARS-CoV-2.Dapat subukan ng mga gumagamit ang mga ispesimen sa lalong madaling panahon pagkatapos ng koleksyon ng ispesimen.
10. Ang sensitivity para sa RT-PCR assay sa diagnosis ng COVID-19 ay 50%-80% lang dahil sa hindi magandang kalidad ng sample o time point ng sakit sa recovery phase, atbp. Ang sensitivity ng SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device ay theoretically mas mababa dahil sa pamamaraan nito.
11. Upang makakuha ng sapat na virus, iminumungkahi na gumamit ng dalawa o higit pang pamunas upang mangolekta ng iba't ibang lugar ng sample at kunin ang lahat ng sample na pamunas sa parehong tubo.
12. Ang mga positibo at negatibong predictive na halaga ay lubos na nakadepende sa mga rate ng prevalence.
13. Ang mga positibong resulta ng pagsusuri ay mas malamang na kumakatawan sa mga maling positibong resulta sa panahon ng kaunting aktibidad ng I no SARS- CoV-2 kapag mababa ang pagkalat ng sakit. Ang mga maling negatibong resulta ng pagsusuri ay mas malamang kapag ang pagkalat ng sakit na dulot ng SARS-CoV-2 ay mataas.
14. Maaaring mabigo ang mga monoclonal antibodies na ma-detect, o ma-detect nang may hindi gaanong sensitivity, ang mga virus ng SARS-CoV-2 influenza na sumailalim sa maliliit na pagbabago sa amino acid sa target na rehiyon ng epitope.
15. Ang pagganap ng pagsusulit na ito ay hindi nasusuri para sa paggamit sa mga pasyenteng walang mga palatandaan at sintomas ng impeksyon sa paghinga at maaaring mag-iba ang parformance sa mga indibidwal na walang sintomas.
16. Ang dami ng antigen Sa isang sample ay maaaring bumaba habang tumataas ang tagal ng Sakit.Ang mga specimen na nakolekta pagkatapos ng ika-5 araw ng sakit ay mas malamang na maging negatibo kumpara sa isang pagsusuri sa RT-PCR.
17. Ang pagiging sensitibo ng pagsusulit pagkatapos ng unang limang araw ng pagsisimula ng mga sintomas ay ipinakitang bumababa kumpara sa isang pagsusuri sa RT-PCR.
18. Iminumungkahi na gumamit ng StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG antibody rapid test (caW 502090) upang matukoy ang antibody upang mapataas ang sensitivity ng diagnosis ng COVID-19.
19. Hindi inirerekomenda na gumamit ng Virus Transportation medla(VTM) specimen Sa pagsusulit na ito, Kung Ipipilit ng mga customer na gamitin ang uri ng sample na ito, dapat i-validate ng mga customer ang kanilang sarili.
20. Ang StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ay napatunayan gamit ang mga pamunas na ibinigay sa kit.Ang paggamit ng mga alternatibong pamunas ay maaaring magresulta sa mga maling resulta.
21. Kailangan ang madalas na pagsusuri upang mapataas ang pagiging sensitibo ng diagnosis ng COVID-19.
22.Walang pagbaba sa sensitivity kapag inihambing sa wild type na may rasped sa mga sumusunod na variant - VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 at VOC2 South Africa, B.1.351.
23 Iwasang maabot ng mga bata.
24. Ang mga positibong resulta ay nagpapahiwatig na ang mga viral antigens ay nakita sa sample na kinuha, mangyaring Self-quarantine at Ipaalam kaagad sa iyong doktor ng pamilya.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Tel: +86(25) 85288506
Fax: (0086)25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Website: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Pagbalot ng produkto
