PROM Rapid Test
NILALAKANG PAGGAMIT
Ang Malakas na Hakbang®Ang PROM test ay isang visually interpreted, qualitative immunochromatographic test para sa pagtuklas ng IGFBP-1 mula sa amniotic fluid sa vaginal secretions sa panahon ng pagbubuntis.Ang pagsusulit ay inilaan para sa propesyonal na paggamit upang makatulong sa pag-diagnose ng pagkalagot ng fetal membranes (ROM) sa mga buntis na kababaihan.
PANIMULA
Ang konsentrasyon ng IGFBP-1 (insulin-like growth factor binding protein-1) sa amniotic fluid ay 100 hanggang 1000 beses na mas mataas kaysa sa maternal serum.Ang IGFBP-1 ay hindi karaniwang naroroon sa puki, ngunit pagkatapos ng pagkalagot ng fetal membranes, ang amniotic fluid na may mataas na konsentrasyon ng IGFBP-1 ay humahalo sa mga vaginal secretions.Sa StrongStep® PROM test, ang isang specimen ng vaginal secretion ay kinuha gamit ang isang sterile polyester swab at ang specimen ay kinuha sa Specimen Extraction Solution.Ang pagkakaroon ng IGFBP-1 sa solusyon ay nakita gamit ang isang rapid test device.
PRINSIPYO
Ang Malakas na Hakbang®Ang PROM Test ay gumagamit ng color immunochromatographic, teknolohiya ng daloy ng maliliit na ugat.Ang pamamaraan ng pagsubok ay nangangailangan ng solubilization ng IGFBP-1 mula sa isang vaginal swab sa pamamagitan ng paghahalo ng pamunas sa Sample Buffer.Pagkatapos ay idinagdag ang pinaghalong sample buffer sa sample ng cassette ng pagsubok na mabuti at ang pinaghalong migrate sa ibabaw ng lamad.Kung ang IGFBP-1 ay naroroon sa sample, ito ay bubuo ng isang complex na may pangunahing anti- IGFBP-1 na antibody na pinagsama sa mga may kulay na particle.Ang complex ay tatalian ng pangalawang anti- IGFBP-1 na antibody na pinahiran sa nitrocellulose membrane.Ang hitsura ng isang nakikitang linya ng pagsubok kasama ang linya ng kontrol ay magsasaad ng isang positibong resulta.
KIT COMPONENTS
| 20 Indibidwal packed test device | Ang bawat device ay naglalaman ng strip na may mga colored conjugates at reactive reagents na paunang pinahiran sa mga kaukulang rehiyon. |
| 2ExtractionBuffer vial | 0.1 M Phosphate buffered saline (PBS) at 0.02% sodium azide. |
| 1 Positibong control swab (sa kahilingan lamang) | Naglalaman ng IGFBP-1 at sodium azide.Para sa Panlabas na kontrol. |
| 1 Negatibong control swab (sa kahilingan lamang) | Hindi naglalaman ng IGFBP-1.Para sa panlabas na kontrol. |
| 20 Mga tubo ng pagkuha | Para sa paghahanda ng mga specimen gamitin. |
| 1 Workstation | Lugar para sa paghawak ng buffer vial at tubes. |
| 1 Pagsingit ng package | Para sa pagtuturo ng operasyon. |
KAILANGAN NG MGA MATERYAL NGUNIT HINDI IBINIGAY
| Timer | Para sa paggamit ng timing. |
MGA PAG-IINGAT
■ Para sa propesyonal na in vitro diagnostic na paggamit lamang.
■ Huwag gamitin pagkatapos ng expiration date na nakasaad sa package.Huwag gamitin ang pagsubok kung ang foil pouch nito ay nasira.Huwag muling gamitin ang mga pagsubok.
■ Ang kit na ito ay naglalaman ng mga produktong pinagmulan ng hayop.Ang sertipikadong kaalaman sa pinagmulan at/o sanitary state ng mga hayop ay hindi ganap na ginagarantiyahan ang kawalan ng mga naililipat na pathogenic agent.Samakatuwid, inirerekomenda na ang mga produktong ito ay ituring bilang potensyal na nakakahawa, at pangasiwaan na sinusunod ang karaniwang mga pag-iingat sa kaligtasan (huwag sumingit o huminga).
■ Iwasan ang cross-contamination ng mga ispesimen sa pamamagitan ng paggamit ng bagong lalagyan ng koleksyon ng ispesimen para sa bawat ispesimen na nakuha.
■ Basahing mabuti ang buong pamamaraan bago magsagawa ng anumang mga pagsusulit.
■ Huwag kumain, uminom o manigarilyo sa lugar kung saan hinahawakan ang mga specimen at kit.Pangasiwaan ang lahat ng mga specimen na parang naglalaman ang mga ito ng mga nakakahawang ahente.Obserbahan ang mga itinatag na pag-iingat laban sa mga microbiological na panganib sa buong pamamaraan at sundin ang mga karaniwang pamamaraan para sa wastong pagtatapon ng mga specimen.Magsuot ng proteksiyon na damit tulad ng mga laboratory coat, disposable gloves at proteksyon sa mata kapag sinusuri ang mga specimen.
■ Huwag palitan o paghaluin ang mga reagents mula sa iba't ibang lote.Huwag paghaluin ang mga takip ng bote ng solusyon.
■ Ang halumigmig at temperatura ay maaaring makaapekto sa mga resulta.
■ Kapag natapos na ang pamamaraan ng pagsusuri, maingat na itapon ang mga pamunas pagkatapos i-autoclave ang mga ito sa 121°C nang hindi bababa sa 20 minuto.Bilang kahalili, maaari silang tratuhin ng 0.5% sodium hypochloride (o house-hold bleach) sa loob ng isang oras bago itapon.Ang mga ginamit na materyales sa pagsubok ay dapat na itapon alinsunod sa lokal, estado at/o pederal na mga regulasyon.
■ Huwag gumamit ng cytology brush sa mga buntis na pasyente.
STORAGE AT KATATAGAN
■ Ang kit ay dapat na nakaimbak sa 2-30°C hanggang ang petsa ng pag-expire ay nakalimbag sa selyadong pouch.
■ Ang pagsubok ay dapat manatili sa selyadong pouch hanggang gamitin.
■ Huwag mag-freeze.
■ Dapat mag-ingat upang maprotektahan ang mga bahagi sa kit na ito mula sa kontaminasyon.Huwag gamitin kung may ebidensya ng microbial contamination o precipitation.Ang biyolohikal na kontaminasyon ng mga kagamitan sa dispensing, lalagyan o reagents ay maaaring humantong sa mga maling resulta.
PAGKOLEKSIYON AT PAG-IISIP NG SPECIMEN
Gumamit lamang ng Dacron o Rayon na may tip na sterile swab na may mga plastic shaft.Inirerekomenda na gamitin ang pamunas na ibinibigay ng tagagawa ng kit(Ang mga pamunas ay wala sa kit na ito, para sa impormasyon sa pag-order, mangyaring makipag-ugnayan sa tagagawa o lokal na distributor, ang numero ng katalogo ay 207000).Ang mga pamunas mula sa ibang mga supplier ay hindi pa napatunayan.Ang mga pamunas na may mga tip sa koton o kahoy na baras ay hindi inirerekomenda.
■ Ang isang sample ay nakuha gamit ang isang sterile polyester swab.Dapat kolektahin ang sample bago magsagawa ng digital na pagsusuri at/o transvaginal ultrasound.Mag-ingat na huwag hawakan ang anumang bagay sa pamunas bago kunin ang sample.Maingat na ipasok ang dulo ng pamunas sa puki patungo sa posterior fornix hanggang sa matugunan ang resistensya.Bilang kahalili, ang sample ay maaaring kunin mula sa posterior fornix sa panahon ng isang sterile speculum na pagsusuri.Ang pamunas ay dapat na iwan sa puki sa loob ng 10-15 segundo upang pahintulutan itong masipsip ang pagtatago ng ari.Maingat na bunutin ang pamunas!.
■ Ilagay ang pamunas sa tubo ng pagkuha, kung ang pagsusuri ay maaaring isagawa kaagad.Kung hindi posible ang agarang pagsusuri, ang mga sample ng pasyente ay dapat ilagay sa isang tuyong tubo para sa pag-iimbak o transportasyon.Ang mga pamunas ay maaaring itago sa loob ng 24 na oras sa temperatura ng silid (15-30°C) o 1 linggo sa 4°C o hindi hihigit sa 6 na buwan sa -20°C.Ang lahat ng mga specimen ay dapat pahintulutang maabot ang temperatura ng silid na 15-30°C bago ang pagsubok.
PAMAMARAAN
Dalhin ang mga pagsusuri, specimen, buffer at/o mga kontrol sa temperatura ng silid (15-30°C) bago gamitin.
■ Maglagay ng malinis na Extraction tube sa itinalagang lugar ng workstation.Magdagdag ng 1ml ng Extraction Buffer sa extraction tube.
■ Ilagay ang specimen swab sa tubo.Masiglang paghaluin ang solusyon sa pamamagitan ng pag-ikot ng pamunas nang malakas sa gilid ng tubo nang hindi bababa sa sampung beses (habang nakalubog).Ang pinakamahusay na mga resulta ay nakukuha kapag ang ispesimen ay masiglang hinalo sa solusyon.
■ Pigain ang mas maraming likido hangga't maaari mula sa pamunas sa pamamagitan ng pag-ipit sa gilid ng flexible extraction tube habang inaalis ang pamunas.Hindi bababa sa 1/2 ng sample na buffer solution ang dapat manatili sa tubo para mangyari ang sapat na paglipat ng capillary.Ilagay ang takip sa kinuhang tubo.
Itapon ang pamunas sa isang angkop na lalagyan ng basurang biohazardous.
■ Ang mga specimen na nakuha ay maaaring manatili sa temperatura ng silid sa loob ng 60 minuto nang hindi naaapektuhan ang resulta ng pagsusuri.
■ Alisin ang pagsubok mula sa selyadong supot nito, at ilagay ito sa malinis at patag na ibabaw.Lagyan ng label ang device ng pasyente o control identification.Upang makakuha ng pinakamahusay na resulta, ang pagsusuri ay dapat isagawa sa loob ng isang oras.
■ Magdagdag ng 3 patak (humigit-kumulang 100 µl) ng kinuhang sample mula sa Extraction Tube sa sample well sa test cassette.
Iwasan ang pagkulong ng mga bula ng hangin sa balon ng ispesimen (S), at huwag maghulog ng anumang solusyon sa window ng pagmamasid.
Habang nagsisimulang gumana ang pagsubok, makikita mo ang paglipat ng kulay sa lamad.
■ Hintaying lumitaw ang (mga) may kulay na banda.Ang resulta ay dapat basahin sa 5 minuto.Huwag bigyang-kahulugan ang resulta pagkatapos ng 5 minuto.
Itapon ang mga ginamit na test tube at Test Cassette sa angkop na lalagyan ng basurang biohazardous.
INTERPRETASYON NG MGA RESULTA
| POSITIBORESULTA:
| Lumilitaw ang dalawang kulay na banda sa lamad.Lumilitaw ang isang banda sa control region (C) at isa pang banda ang lalabas sa test region (T). |
| NEGATIBORESULTA:
| Isang may kulay na banda lamang ang lilitaw sa control region (C).Walang maliwanag na may kulay na banda na lumilitaw sa rehiyon ng pagsubok (T). |
| INVALIDRESULTA:
| Nabigong lumabas ang control band.Ang mga resulta mula sa anumang pagsubok na hindi nakagawa ng control band sa tinukoy na oras ng pagbabasa ay dapat itapon.Mangyaring suriin ang pamamaraan at ulitin sa isang bagong pagsubok.Kung magpapatuloy ang problema, ihinto kaagad ang paggamit ng kit at makipag-ugnayan sa iyong lokal na distributor. |
TANDAAN:
1. Ang intensity ng kulay sa rehiyon ng pagsubok (T) ay maaaring mag-iba depende sa konsentrasyon ng mga target na sangkap na nasa specimen.Ngunit ang antas ng mga sangkap ay hindi matukoy ng pagsusulit na ito ng husay.
2. Ang hindi sapat na dami ng specimen, maling pamamaraan ng operasyon, o pagsasagawa ng mga expired na pagsusuri ay ang pinakamalamang na dahilan ng pagkabigo ng control band.
KONTROL SA KALIDAD
■ Ang mga panloob na kontrol sa pamamaraan ay kasama sa pagsusulit.Ang isang may kulay na banda na lumalabas sa control region (C) ay itinuturing bilang isang panloob na positibong procedural control.Kinukumpirma nito ang sapat na dami ng ispesimen at tamang pamamaraan ng pamamaraan.
■ Ang mga panlabas na kontrol sa pamamaraan ay maaaring ibigay (sa kahilingan lamang) sa mga kit upang matiyak na ang mga pagsusuri ay gumagana nang maayos.Gayundin, ang Mga Kontrol ay maaaring gamitin upang ipakita ang wastong pagganap ng test operator.Upang magsagawa ng positibo o negatibong pagsusuri sa kontrol, kumpletuhin ang mga hakbang sa seksyong Pamamaraan ng Pagsubok na tinatrato ang control swab sa parehong paraan tulad ng isang specimen swab.
MGA LIMITASYON NG PAGSUSULIT
1. Walang quantitative interpretation ang dapat gawin batay sa mga resulta ng pagsusulit.
2. Huwag gamitin ang pagsubok kung ang aluminum foil pouch nito o ang mga seal ng pouch ay hindi buo.
3. Isang positibong StrongStep®Ang resulta ng pagsubok ng PROM, bagama't nakita ang pagkakaroon ng amniotic fluid sa sample, ay hindi nahahanap ang lugar ng pagkalagot.
4. Gaya ng lahat ng diagnostic na pagsusuri, dapat bigyang-kahulugan ang mga resulta sa liwanag ng iba pang klinikal na natuklasan.
5. Kung ang rupture ng fetal membranes ay naganap ngunit ang pagtagas ng amniotic fluid ay huminto nang higit sa 12 oras bago kunin ang specimen, ang IGFBP-1 ay maaaring nasira ng mga protease sa ari at ang pagsusuri ay maaaring magbigay ng negatibong resulta.
MGA KATANGIAN NG PAGGANAP
Talahanayan: StrongStep®PROM Test kumpara sa isa pang brand na PROM Test
|
Relatibong Sensitivity: |
| Ibang brand |
| ||
| + | - | Kabuuan | |||
| StrongStep®PROM Pagsusulit | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Ang pagiging sensitibo ng analytic
Ang pinakamababang nakikitang halaga ng IGFBP-1 sa nakuhang sample ay 12.5 μg/l.
Nakakasagabal na mga sangkap
Dapat gawin ang pag-iingat upang hindi mahawahan ang applicator o cervicovaginal secretions ng mga lubricant, sabon, disinfectant, o cream.Ang mga pampadulas o cream ay maaaring pisikal na makagambala sa pagsipsip ng specimen papunta sa aplikator.Ang mga sabon o disinfectant ay maaaring makagambala sa reaksyon ng antibody-antigen.
Ang mga potensyal na nakakasagabal na mga sangkap ay nasubok sa mga konsentrasyon na maaaring makatwirang matagpuan sa cervicovaginal secretions.Ang mga sumusunod na sangkap ay hindi nakagambala sa pagsusuri kapag nasubok sa mga antas na ipinahiwatig.
| sangkap | Konsentrasyon | sangkap | Konsentrasyon |
| Ampicillin | 1.47 mg/mL | Prostaglandin F2 | 0.033 mg/mL |
| Erythromycin | 0.272 mg/mL | Prostaglandin E2 | 0.033 mg/mL |
| Ihi ng Maternal 3rd Trimester | 5% (vol) | MonistatR (miconazole) | 0.5 mg/mL |
| Oxytocin | 10 IU/mL | Indigo Carmine | 0.232 mg/mL |
| Terbutaline | 3.59 mg/mL | Gentamicin | 0.849 mg/mL |
| Dexamethasone | 2.50 mg/mL | BetadineR Gel | 10 mg/mL |
| MgSO4•7H2O | 1.49 mg/mL | Panlinis ng BetadineR | 10 mg/mL |
| Ritodrine | 0.33 mg/mL | K-YR Jelly | 62.5 mg/mL |
| DermicidolR 2000 | 25.73 mg/mL |
MGA SANGGUNIAN SA PANITIKAN
Erdemoglu at Mungan T. Kahalagahan ng pag-detect ng insulin-like growth factor na nagbubuklod ng protina-1 sa cervicovaginal secretions: paghahambing sa nitrazine test at amniotic fluid volume assessment.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T at Takeuchi H. Pagsusuri ng insulin-like growth factor na nagbubuklod ng protina-1 bilang diagnostic tool para sa pagkalagot ng mga lamad.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutenen EM et al.Pagsusuri ng isang mabilis na strip test para sa insulin-like growth factor na nagbubuklod ng protina-1 sa diagnosis ng mga ruptured fetal membrane.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Pagsukat ng insulin-like growth factor binding protein-1 sa cervical/vaginal secretions: paghahambing sa ROM-check Membrane Immunoassay sa diagnosis ng ruptured fetal membranes.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
GLOSSARY NG MGA SIMBOLO
|
| Numero ng katalogo |  | Limitasyon sa temperatura |
 | Kumonsulta sa mga tagubilin para sa paggamit |
| Batch code |
 | In vitro diagnostic na medikal na aparato |  | Ginamit ni |
 | Manufacturer |  | Naglalaman ng sapat para samga pagsubok |
 | Huwag muling gamitin |  | Awtorisadong kinatawan sa European Community |
 | Minarkahan ng CE ayon sa IVD Medical Devices Directive 98/79/EC | ||
