Oktubre 28, 2020, ang SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit ng Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. ay tinanggap ng US FDA (EUA).Kasunod ng SARS-CoV-2 antigen detection kit na nakakuha ng Guatemala certification at Indonesia FDA certification, ito ay isa pang pangunahing positibong balita.

Figure 1 liham ng pagtanggap ng US FDA EUA

Figure 2 Indonesian registration certificate ng SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

Figure 3 Guatemala certification ng SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

Kung ikukumpara sa teknolohiya ng pagtuklas ng nucleic acid ng PCR, mas madaling gamitin ang immunological methodology dahil sa mabilis, maginhawa at murang mga bentahe nito.Para sa antibody detection, ang window period ng antigen detection ay mas maaga, na mas angkop para sa maagang large-scale screening, at ang Nucleic acid at antibody detection ay malaki rin ang kahalagahan para sa clinical auxiliary diagnosis.

Paghahambing ng mga pakinabang ng paraan ng pagtuklas ng nucleic acid at teknolohiya ng pagtuklas ng antigen:

	RT-PCR nucleic acid detection	Immunological Methodology Antigen Detection Technology
Pagkamapagdamdam	Ang sensitivity ay higit sa 95%.Sa teorya, dahil ang pagtuklas ng nucleic acid ay maaaring magpalakas ng mga template ng virus, ang pagiging sensitibo nito ay mas mataas kaysa sa mga pamamaraan ng immunological detection.	Ang sensitivity ay mula 60% hanggang 90%, ang mga immunological na pamamaraan ay nangangailangan ng medyo mababang sample na kinakailangan, at ang mga antigen protein ay medyo stable, kaya ang sensitivity ng antigen detection kit ay stable.
Pagtitiyak	higit sa 95%	Higit sa 80%
Pag-detect na nakakaubos ng oras	Ang mga resulta ng pagsusulit ay maaaring makuha ng higit sa 2 oras, at dahil sa kagamitan at iba pang mga kadahilanan, ang mabilis na inspeksyon sa lugar ay hindi maisagawa.	Ang isang sample ay nangangailangan lamang ng 10-15 minuto upang makagawa ng mga resulta, na maaaring mabilis na masuri sa site.
Kung gagamit ng kagamitan	Nangangailangan ng mga mamahaling kagamitan tulad ng mga instrumento ng PCR.	Walang kinakailangang kagamitan.
Kahit solong operasyon	Hindi, lahat sila ay batch sample.	Pwede.
Teknikal na kahirapan sa operasyon	Kumplikado at nangangailangan ng mga propesyonal.	Simple at madaling patakbuhin.
Mga kondisyon ng transportasyon at imbakan	Transport at tindahan sa minus 20 ℃.	Temperatura ng silid.
Presyo ng reagent	Mahal.	mura.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit