Kamakailan, nakuha ng Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) antigen detection reagent na "StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" ng Nanjing LimingBio ang pag-verify ng pagganap ng Paul-Ehrlich-Institut (PEI*) sa Germany, ang produktong ito ay naging sertipikado ng German Federal Agency for Medicines and Medical Device Administration (BfArM).Ang LimingBio ay naging isa sa ilang mga manufacturer sa China na nakakuha ng dual certification ng BfArM+PEI sa Germany.Ang antigen rapid test ng Liming Bio ay nakapasa sa authoritative certification ng Ministry of Health ng maraming bansa, na ganap na nagpapatunay sa mahusay na performance ng kit.
Matagumpay na naipasa ng antigen rapid test ng Liming Bio ang pag-verify ng performance ng German PEI
PS PEI: Paul Ehrlich Institute (Aleman: Paul-Ehrlich-Institut), kilala rin bilang German Federal Institute of Vaccines and Biomedicine, ay isang institusyong pananaliksik at ahensya ng regulasyong medikal ng German Federation, na kasalukuyang nasa ilalim ng Federal Ministry of Health (BMG). ), ay may independiyenteng pagganap ng inspeksyon ng biyolohikal na produkto, pag-apruba sa klinikal na pagsubok, pag-apruba ng produkto at marketing, at pagpapalabas ng batch.Kasabay nito, nagsasagawa rin ito ng pagbalangkas, pagbabago ng mga nauugnay na regulasyon, atibigayssiyentipikong payo para sa iba't ibang organisasyon, lalo na sa ilang bansa sa European Union, European Union at mga internasyonal na komite.Also, itoibigayspropesyonal na payo sa gobyerno ng Germany, mga lokal na ahensya at parlyamento, at magbigaysmay-katuturang impormasyon sa mga pasyente at mamimili.
Matagumpay na naipasa ng antigen rapid test ng Liming Bio ang German BfArM certification
Ang StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test na binuo ng Nanjing Liming Bio ay sunud-sunod na nakakuha ng European Union CE certification, ang China National Institute for Food and Drug Control (NIFDC) registration inspection verification, pumasok sa listahan ng inirerekomenda ng Rockefeller Foundation, at Guatemala. certification , Italian Ministry of Health certification, German certification, Ecuador certification, Brazil (ANVISA) certification, Chile certification, Argentina certification, Dominica certification, Guatemala certification, Singapore HSA certification, Malaysia (MDA) certification, Philippines FDA certification, Indonesia certification, Thailand sertipikasyon.Ito ay nanalo ng papuri sa independiyenteng pagsusuri ng British Department of Health and Human Services (DHSC) at (British AAA certification).
Malaysia MDA Novel Coronavirus Antigen Self-Test Certificate
Mga tampok at pakinabang
01 Maginhawang sampling: non-invasive sample collection, laway o nasopharyngeal swab.
02 Mabilis na pagtuklas: Ang buong proseso ng pagtuklas ay tumatagal lamang ng 15 minuto, at ang mga resulta ay direktang sinusunod ng mga mata.
03 Simpleng operasyon: Maaari itong patakbuhin nang walang anumang pantulong na kagamitan at walang anumang karanasan.
04 Napakahusay na pagganap: ang pagiging tiyak ay 99.26%, ang pagiging sensitibo ay 96.2%, at ang pangkalahatang katumpakan ay 95%.
05 Demand customization: Sa kasalukuyan, ang kumpanya ay may propesyonal na medikal na bersyon, home self-test (laway + nasopharyngeal swab) na bersyon at Mini self-test na bersyon, atbp. Ang packaging box at mga tagubilin ay maaaring ipasadya ayon sa mga pangangailangan ng customer.
Ang System Device na ito para sa SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (uri ng panulat) ay nilagyan ng biological safety protection device, na maaaring epektibong harangan ang virus sa solusyon sa pagpoproseso ng ispesimen mula sa pag-volatilize sa hangin, pagdumi sa kapaligiran, at epektibong protektahan ang operator sa panahon ng pagtuklas ng SARS-CoV-2 antigen rapid test.
Malubha pa rin ang kasalukuyang sitwasyon ng pandaigdigang epidemya.Sa paglitaw at pagkalat ng mga variant ng Novel Coronavirus virus, ang sitwasyon ng epidemya sa maraming bansa at rehiyon ay bumangon, at ang mga pagsisikap sa pag-iwas at pagkontrol ay nahaharap sa mas malalaking hamon.Ang SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ay mabilis, tumpak, simpleng patakbuhin, at nangangailangan ng mababang kagamitan at tauhan.Ito ay napaka-angkop para sa mabilis na pagsisiyasat ng mga pinaghihinalaang kaso ng malakihang bagong impeksyon sa korona ng virus, at lalong epektibo para sa mabilis na pagsusuri ng mga puro paglaganap.Maaari itong gamitin bilang unang linya ng depensa para sa pagkontrol ng epidemya, inilapat sa pagtuklas ng mga maagang impeksiyon, upang tulungan ang pag-iwas at pagkontrol sa epidemya, at kontrolin ang pagkalat ng virus.
Ang Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. ay itinatag noong 2001. Ito ay isang biological diagnostic na kumpanya na dalubhasa sa pananaliksik at pagpapaunlad, paggawa at pagbebenta ng mga clinical microbial in vitro diagnostic reagents.Mayroon itong 20 taon ng mahusay na kalidad at nakaipon ng kumpletong sistema ng kalidad, at nakakuha ng sertipikasyon ng IS013485.Ang pamamahala ng produksyon ay mahigpit na tumatakbo alinsunod sa internasyonal na sistema ng pamamahala ng kalidad, na tinitiyak na ang mga de-kalidad na produkto ay nagsisilbi sa mga customer sa buong mundo.Ito ay unti-unting nabuo sa isang internasyonal na kilala na malaki at katamtamang laki ng high-tech na negosyo na nagdadalubhasa sa R&D, produksyon, pagbebenta at serbisyo ng mga in vitro rapid diagnostic reagents.
Oras ng post: Okt-28-2021
