Ang mga kumpanya ng Tsino ay nag -scrambling upang matugunan ang pandaigdigang demand para sa mga coronavirus na pagsubok sa mga kit kahitTulad ng domestic demand dries up, ngunit ang pagmamanupaktura juggernaut ay hindi maaaring gumawa ng sapat

Finbarr Bermingham, Sidney Leng at Echo Xie
Habang ang kakila -kilabot ng pag -aalsa ng coronavirus sa China ay naglalabas sa lunar ng bagong taon ng Holiday ng Enero, isang pangkat ng mga technician ang na -holed sa isang pasilidad ng Nanjing na may supply ng instant noodles at isang maikling upang bumuo ng mga pagsubok sa mga kit para sa pag -diagnose ng virus. Sa puntong iyon, ang coronavirus ay dumaan sa lungsod ng Wuhan at mabilis na kumalat sa paligid ng China. Ang isang bilang ng mga pagsusuri sa diagnostic ay naaprubahan ng sentral na pamahalaan, ngunit ang daan -daang mga kumpanya sa buong bansa ay nag -scrambling pa rin upang makabuo ng mga bago.

Marami kaming mga order ngayon ... isinasaalang -alang ang pagtatrabaho 24 oras sa isang araw
Zhang Shuwen, Nanjing Liming Bio-Products

"Hindi ko naisip ang tungkol sa pag-apply para sa mga pag-apruba sa China," sabi ni Zhang Shuwen, ng Nanjing Li Ming Bio-product. "Ang application ay tumatagal ng masyadong maraming oras. Kapag sa wakas nakuha ko ang mga pag -apruba, maaaring matapos ang pagsiklab. " Sa halip, si Zhang at ang kumpanyang itinatag niya ay bahagi ng isang legion ng mga exporters ng Tsino na nagbebenta ng mga kit ng pagsubok sa ibang bahagi ng mundo habang ang pandemya ay kumakalat sa labas ng Tsina, kung saan ang pagsiklab ngayon ay lalong kumokontrol, na humahantong sa isang pagkahulog sa demand na domestic. Noong Pebrero, nag -apply siya upang magbenta ng apat na mga produkto ng pagsubok sa European Union, na tumatanggap ng accreditation ng CE noong Marso, nangangahulugang sinunod nila ang mga pamantayan sa kalusugan, kaligtasan at kapaligiran. Ngayon, ang Zhang ay may isang order book na napuno ng mga kliyente mula sa Italya, Spain, Austria, Hungary, France, Iran, Saudi Arabia, Japan, at South Korea. "Marami kaming mga order ngayon na nagtatrabaho kami hanggang 9:00,
Pitong araw sa isang linggo. Isinasaalang -alang namin ang pagtatrabaho ng 24 na oras sa isang araw, na humihiling sa mga manggagawa na kumuha ng tatlong paglilipat araw -araw, "sabi ni Zhang. Tinatayang higit sa 3 bilyong tao ang naka -lock ngayon sa buong mundo, kasama ang pandaigdigang pagkamatay mula sa Coronavirus na higit sa 30,000. Ang mga hotbeds ng impeksyon ay sumabog sa buong Europa at Estados Unidos, kasama ang epicenter na lumilipat mula sa Wuhan sa gitnang Tsina hanggang Italya, pagkatapos ay Espanya at ngayon.

New York. Ang talamak na kakulangan ng kagamitan sa pagsubok ay nangangahulugan na sa halip na masuri, ang mga potensyal na pasyente na nakikita bilang "mababang peligro" ay hiniling na manatili sa bahay. "Sa pagsisimula ng Pebrero, halos kalahati ng aming mga kit ng pagsubok ay ibinebenta sa China at kalahati sa ibang bansa. Ngayon, halos wala nang ipinagbibili sa loob ng bahay. Ang tanging ibinebenta natin dito ngayon ay para saAng mga pasahero na dumating mula sa labas [China] na kailangang masuri, "sabi ng isang senior executive sa BGI Group, ang pinakamalaking kumpanya ng pagkakasunud -sunod ng genome ng China, na nagsalita sa ilalimang kondisyon ng hindi nagpapakilala. Sa pagsisimula ng Pebrero, ang BGI ay gumagawa ng 200,000 kit sa isang araw sa labas ng halaman nito sa Wuhan. Ang halaman, na may isang "ilang daang" manggagawa, ay patuloy na tumatakbo ng 24 na oras sa isang araw habang ang karamihan sa lungsod ay sarado. Ngayon, sinabi niya na ang kumpanya ay gumagawa ng 600,000 kit bawat araw at naging unang kompanya ng Tsino na nakakuha ng pag -apruba ng emerhensiya upang ibenta ang mga pagsubok na real na reaksyon ng chain ng polymerase (PCR) sa US. Ang mga kit na gawa sa Tsino ay nagiging isang mas karaniwang presensya sa buong Europa at sa ibang bahagi ng mundo, pagdaragdag ng isang bagong sukat sa umuungal na debate tungkol sa pag-asa sa mga medikal na gamit mula sa China. Tulad ng Huwebes, 102 mga kumpanya ng Tsino ang nabigyan ng pag-access sa merkado ng Europa, ayon kay Song Haibo, chairman ng China Association of In-Vitro Diagnostics (CAIVD), kumpara sa isang lisensyado sa US. Marami sa mga kumpanyang ito, bagaman,Huwag magkaroon ng kinakailangang pahintulot ng National Medical Products Administration na ibenta sa China. Sa katunayan, 13 lamang ang lisensyado upang ibenta ang mga kit ng pagsubok sa PCR sa China, na may walong nagbebenta ng mas simpleng bersyon ng antibody. Ang isang manager sa isang firm ng biotechnology sa Changsha, na nagnanais na hindi makilala, sinabi ng kumpanya na lisensyado lamang na ibenta ang mga kit ng pagsubok sa PCR para sa , pagkatapos ng "pagtanggap lamang ng isang sertipiko ng CE sa Marso 17 ″.

Hindi lahat ng mga forays na ito sa merkado ng Europa ay naging isang tagumpay. Nag -export ang China ng 550 milyong mga maskara sa mukha, 5.5 milyong mga pagsubok sa kit at 950 milyong mga bentilador sa Espanya sa halagang 432 milyong euro (US $ 480 milyon) mas maaga noong Marso, ngunit ang mga alalahanin ay agad na nakataas sa kalidad ng mga pagsubok.

Nagkaroon ng mga kaso sa mga nagdaang araw ng mga tatanggap ng mga kagamitan sa pagsubok sa Tsino na nag -uulat na hindi ito gumana tulad ng inaasahan. Noong nakaraang linggo, iniulat ng pahayagan ng Espanya na si El País ang mga kagamitan sa pagsubok ng antigen mula sa firm na batay sa Shenzhen na bioeasy biotechnology ay mayroon lamang 30 porsyento na rate ng pagtuklas ng Forcovid-19, kung kailan sila ay dapat na 80 porsyento na tumpak. Ang bioeasy, lumitaw ito, ay hindi kasama sa isang naaprubahang listahan ng mga supplier na inaalok sa Espanya ng Ministry of Commerce ng China. Mali, nagmumungkahi sa halip na ang mga mananaliksik ng Espanya ay hindi wastong sumunod sa mga tagubilin. Sinabi rin ng mga awtoridad sa Pilipinas noong Sabado na itinapon nila ang mga pagsubok sa mga kit mula sa China, na nag -aangkin lamang ng isang 40 porsyento na rate ng kawastuhan.tuation, marahil ang pokus ay nasa bilis na ngayon, at marahil ang proseso ay hindi naging masinsinan, "sabi ng isang European Union Pinagmulan, na nagtanong hindi pinangalanan. "Ngunit ito ay dapat na isang bastos na paggising na huwag sumuko sa kontrol ng kalidad, o tatapon tayo ng mahahalagang mapagkukunan ng mga mapagkukunan sa labas ng bintana at magdala ng karagdagang mga kahinaan sa system, na pinapayagan ang virus na lumawak pa."

Ang mas kumplikadong pagsubok sa PCR ay sumusubok na makahanap ng mga pagkakasunud -sunod ng genetic ng virus sa pamamagitan ng pag -deploy ng mga panimulang aklat - mga kemikal o reagents na idinagdag sa pagsubok kung ang isang reaksyon ay naganap - na nakakabit sa mga naka -target na pagkakasunud -sunod ng genetic. Ang tinatawag na "mabilis na pagsubok" ay isinasagawa din ng isang ilong swab, at maaaring gawin nang walang pag-iwan ng paksa. Ang sample ay pagkatapos ay mabilis na nasuri para sa mga antigens na magmumungkahi ng virus ay naroroon.

Si Leo Poon, pinuno ng Public Health Laboratory Sciences sa Hong Kong University, ay nagsabing ang pagsubok sa PCR ay "mas kanais -nais" sa pagsubok ng antibody o antigen, na maaari lamang makita ang Coronavirus kapag ang pasyente ay nahawahan ng hindi bababa sa 10 araw.

Gayunpaman, ang mga pagsusuri sa PCR ay mas kumplikado upang mabuo at gumawa, at sa isang talamak na pandaigdigang kakulangan, ang mga bansa sa buong mundo ay stocking sa mas simpleng mga bersyon.

Madalas, ang mga gobyerno ay bumabalik sa China, na kasama ng South Korea, ay isa sa ilang mga lugar sa mundo na may mga pagsubok na magagamit pa rin.

Ito ay potensyal na mas kumplikado kaysa sa paggawa ng mga kagamitan sa proteksyon
Benjamin Pinsky, Stanford University

Noong Huwebes, inihayag ng Irish Airline Aer Lingus na magpapadala ito ng lima sa mga pinakamalaking eroplano sa China bawat araw upang kunin ang mga kagamitan, kabilang ang 100,000 mga kit ng pagsubok bawat linggo, na sumali sa isang host ng mga bansa na repurposing komersyal na sasakyang panghimpapawid bilang jumbo medical delivery vessel.

Ngunit sinabi na kahit na sa gayong pagtulak, hindi matugunan ng China ang demand ng mundo para sa mga test kit, na may isang tindera na naglalarawan ng kabuuang pandaigdigang demand bilang "walang hanggan".

Ang Huaxi Securities, isang kompanya ng pamumuhunan ng China, noong nakaraang linggo ay tinantya ang pandaigdigang demand para sa mga kit ng pagsubok hanggang sa 700,000 mga yunit bawat araw, ngunit ibinigay na ang kakulangan ng mga pagsubok ay nagresulta pa rin sa halos kalahati ng planeta na nagpapatupad ng mga lockdown ng draconian, ang figure na ito ay tila konserbatibo. At binigyan ng takot sa mga carrier ng virus na hindi nagpapakita ng mga sintomas, sa isang mainam na mundo, ang lahat ay susuriin, at marahil higit sa isang beses.

"Kapag ang virus ay naging walang kinalaman, hindi ako sigurado sa mundo, kahit na ganap na naayos, maaaring masuri sa mga antas na nais subukan ng mga tao," sabi ni Ryan Kemp, isang direktor sa Zymo Research, isang tagagawa ng Amerikano ng molekular na biology Ang mga tool sa pananaliksik, na may "100 porsyento sa pagsuporta sa pagsisikap ng Covid-19, na literal na pinapakilos ang buong kumpanya upang suportahan ito".

Ang kanta, sa CAIVD, tinantya na kung pinagsama mo ang mga kakayahan ng mga kumpanya na lisensyado sa China at ang European Union, ang sapat na mga pagsubok ay maaaring gawin bawat araw upang maghatid ng 3 milyong mga tao na may pinaghalong PCR at mga pagsubok sa antibody.

Tulad ng Huwebes, sinubukan ng US ang 552,000 katao sa kabuuan, sinabi ng White House. Si Stephen Sunderland, isang kasosyo na nakatuon sa teknolohiyang medikal sa Shanghaibased Lek Consulting, tinantya na kung ang US at EU ay sundin ang parehong antas ng pagsubok bilang South Korea, magkakaroon ng pangangailangan para sa 4 milyong mga pagsubok.

Sa pag -iisip nito, hindi malamang na ang lahat ng kapasidad ng pagmamanupaktura sa mundo ay maaaring matugunan ang demand, kahit papaano sa malapit na termino.

Ang mga kagamitan sa pagsubok ay "hindi tulad ng paggawa ng mga maskara", sinabi ng mapagkukunan sa BGI, na nagbabala na imposible para sa mga di-espesyalista na kumpanya tulad ng Ford, Xiaomi o Tesla na gumawa ng mga test kit, na binigyan ng pagiging kumplikado at hadlang sa pagpasok.

Mula sa kasalukuyang kapasidad ng kumpanya na 600,000 sa isang araw, "imposibleng mapalawak ang pabrika" dahil sa kasangkot na pamamaraan na kasangkot, sinabi ng mapagkukunan ng BGI. Ang paggawa ng kagamitan sa diagnostic sa Tsina ay dapat matugunan ang masikip na mga pamantayan sa klinikal at sa gayon ang proseso ng pag -apruba para sa isang bagong pasilidad ay tumatagal sa pagitan ng anim at 12 buwan.

"Mas mahirap na dagdagan ang output ng lahat ng biglaang, o kailangang maghanap ng isang alternatibong mapagkukunan, kaysa sa kaso ng mga maskara," sabi ni Poon. "Ang pabrika ay dapat na akreditado at dapat matugunan ang mataas na pamantayan. Tumatagal ng oras. upang gawin ito. "

Sinabi ni Song na para sa isang bagay na seryoso tulad ng coronavirus, ang pagkakaroon ng isang test kit na naaprubahan ng China ay maaaringMaging mas mahirap kaysa sa dati. "Ang virus ay lubos na nakakahawa at ang Pecimen Management ayMahigpit, mahirap ... upang makakuha ng mga halimbawa upang ganap na mapatunayan at suriin ang mga produkto, "ulo.

Ang pagsiklab ay nakakaapekto din sa pagkakaroon ng mga hilaw na materyales na ginamit sa kagamitan, na humahantong sa mga kakulangan sa buong mundo.

Halimbawa, ang isang produkto na ginawa ng Zymo upang mag -transport at mag -imbak ng mga biological sample ay magagamit sa maraming supply - ngunit ang firm ay nakakakita ng isang kakulangan ng mga simpleng swab na kinakailangan upang tipunin ang mga sample.

Ang solusyon ni Zymo ay ang paggamit ng mga swab mula sa ibang mga kumpanya. "Gayunpaman mayroong mga limitadong supply, na nagbibigay kami ng reagent sa mga organisasyon upang ipares sa mga swab na mayroon sila sa pamamagitan ng firm ng Italya na si Copan, sa rehiyon ng Lombardy na virus.

Si Benjamin Pinsky, na nagpapatakbo ng pangunahing sangguniang laboratoryo para sa Coronavirus para sa Northern California sa labas ng Stanford University, ay nagsabing "nagkaroon ng malaking chal lenges na may supply ng mga partikular na reagents at consumable"
ginamit sa pagsubok ng PCR.

Habang ang Pinsky ay naglikha ng isang pagsubok sa PCR, nahihirapan siyang mag -sourcing ng mga suplay, kabilang ang mga swab, viral transport media, PCR reagents at extraction kit. "Ang ilan sa mga ito ay napakahirap na toget. Nagkaroon ng mga pagkaantala mula sa ilan sa mga kumpanya na gumagawa ng mga primer at probes, ”dagdag niya. "Ito ay potensyal na mas kumplikado kaysa sa paggawa
Personal na Kagamitan sa Proteksyon. "

Ang Zhang sa Nanjing ay may kapasidad na gumawa ng 30,000 PCR na pagsubok sa mga kit bawat araw, ngunit plano na bumili ng dalawa pang makina upang mapalakas ito sa 100,000. Ngunit kumplikado ang pag -export ng logistik, aniya. "Hindi hihigit sa limang mga kumpanya sa China ang maaaring magbenta ng mga kit ng pagsubok sa PCR sa ibang bansa dahil ang transportasyon ay nangangailangan ng isang kapaligiran sa minus 20 degree Celsius (68 degree Fahrenheit)," sabi ni Zhang. "Kung tinanong ng mga kumpanya ang Cold Chain Logistics na magdala, ang bayad ay mas mataas kaysa sa mga kalakal na maibenta nila."

Ang mga kumpanya ng Europa at Amerikano ay karaniwang pinangungunahan ang merkado ng kagamitan sa diagnostic sa mundo, ngunit ngayon ang China ay naging isang mahalagang hub para sa mga gamit.

Sa isang oras ng mga kakulangan, gayunpaman, ang kaso sa Espanya ay nagpapatunay na sa gitna ng kagyat na pag -scramble para sa mga medikal na kalakal na naging mahirap at mahalaga bilang gintong alikabok sa taong ito, ang mamimili ay dapat palaging mag -ingat.