Abstract
Kamakailan, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit ay na-certify ng Brazilian National Health Supervision Bureau at nakuha ang ANVISA certification.Kasabay nito, ang SARS-CoV-2 RT-PCR at ang IgM/IgG antibody rapid test kit ay nakalista din sa opisyal na listahan ng inirerekomendang pagbili ng Indonesia.Samantala, si Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, inaprubahan ng The Singapore Health Sciences Authority (HSA) , at nakuha ang HSA certificate.
Larawan 1 ang Brazil ANVISA certification
Brazil (ANVISA) certification
Ang ANVISA, na kilala bilang Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ay ang Brazilian medical device regulator.Kinakailangan para sa isang kumpanya na mairehistro sa ANVISA, ang National Health Supervision Agency, upang legal na magbenta ng mga medikal na device sa Brazil.Upang ma-certify, ang mga medikal na device na iyon na papasok sa Brazil ay dapat matugunan ang mga kinakailangan ng Brazilian GMP kasama ang mga partikular na pamantayan na itinakda ng mga awtoridad sa Brazil.Sa Brazil, ang IVD na mga medikal na device ay inuri sa Class I, II, III, at IV ayon sa antas ng panganib mula mababa hanggang mataas.Para sa Class I at II na mga produkto, ang Cadastro approach ay pinagtibay, habang para sa Class III at IV na mga produkto, ang Registro approach ay ginagamit.Pagkatapos ng matagumpay na pagpaparehistro, isang numero ng pagpaparehistro ang ibibigay ng ANVISA, at ang data ay ia-upload sa database ng aparatong medikal ng Brazil, ang numerong ito at ang kaukulang impormasyon sa pagpaparehistro nito ay lalabas sa DOU (Diário Oficial da União).
Larawan 2 Sertipiko ng Singapore Health Sciences Authority (HSA).
Larawan 3 Ang opisyal na inirerekumendang listahan ng pagbili ng Indonesia
Larawan 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test
Larawan 5 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR kit
Tandaan:
Ang napakasensitibo, handa nang gamitin na PCR kit ay available sa lyophilized na format (proseso ng freeze-drying) para sa pangmatagalang imbakan.Ang kit ay maaaring dalhin at itago sa temperatura ng silid at matatag sa loob ng isang taon.Ang bawat tubo ng premix ay naglalaman ng lahat ng reagents na kailangan para sa PCR amplification, kabilang ang Reverse-transcriptase, Taq polymerase, primers, probes, at dNTPs substrates.Kailangan lamang itong magdagdag ng 13ul distilled water at 5ul extracted RNA template, pagkatapos ay maaari itong patakbuhin at palakasin sa mga instrumento ng PCR.
Ang hirap ng cold chain na transportasyon ng Novel Coronavirus nucleic acid detection reagent
Kapag ang mga conventional nucleic acid detection reagents ay dinadala sa malayong distansya, ang (-20±5) ℃ cold chain storage at transportasyon ay kinakailangan upang matiyak na ang bioactive ng enzyme sa mga reagents ay mananatiling aktibo.Upang matiyak na ang temperatura ay umabot sa pamantayan, ilang kilo ng tuyong yelo ang kailangan para sa bawat kahon ng nucleic acid testing reagent kahit na mas mababa sa 50g , ngunit maaari lamang itong tumagal ng dalawa o tatlong araw.Sa pananaw ng kasanayan sa industriya, ang aktwal na bigat ng mga reagents na ibinigay ng mga tagagawa ay mas mababa sa 10% (o mas mababa kaysa sa halagang ito) ng lalagyan.Karamihan sa bigat ay nagmumula sa tuyong yelo, ice pack at foam box, kaya napakataas ng gastos sa transportasyon.
Noong Marso 2020, nagsimula ang COVID-19 sa malawakang paglaganap sa ibang bansa, at ang pangangailangan para sa Novel Coronavirus na nucleic acid detection reagent ay tumaas nang husto.Sa kabila ng mataas na halaga ng pag-export ng mga reagents sa cold chain, matatanggap pa rin ito ng karamihan sa mga manufacturer dahil sa malaking dami at mataas na kita.
Gayunpaman, sa pagpapabuti ng mga pambansang patakaran sa pag-export para sa mga produktong anti-pandemya, pati na rin ang pag-upgrade ng pambansang kontrol sa daloy ng mga tao at logistik, mayroong extension at kawalan ng katiyakan sa oras ng transportasyon ng mga reagents, na nagresulta sa mga kilalang problema sa produkto na dulot. sa pamamagitan ng transportasyon.Ang pinahabang oras ng transportasyon (ang oras ng transportasyon na halos kalahating buwan ay napakakaraniwan) ay humahantong sa madalas na pagkabigo ng produkto kapag naabot ng produkto ang kliyente.Nagdulot ito ng problema sa karamihan ng mga negosyong nagluluwas ng mga nucleic acid reagents.
Ang teknolohiyang lyophilized para sa PCR reagent ay nakatulong sa transportasyon ng Novel Coronavirus nucleic acid detection reagent sa buong mundo
Ang mga lyophilized PCR reagents ay maaaring dalhin at maimbak sa temperatura ng silid, na hindi lamang makakabawas sa gastos sa transportasyon, ngunit maiwasan din ang mga problema sa kalidad na dulot ng proseso ng transportasyon.Samakatuwid, ang lyophilizing ng reagent ay ang pinakamahusay na paraan upang malutas ang problema ng transportasyon sa pag-export.
Ang lyophilization ay nagsasangkot ng pagyeyelo ng isang solusyon sa isang solidong estado, at pagkatapos ay i-sublimate at paghiwalayin ang singaw ng tubig sa ilalim ng vacuum na kondisyon.Ang pinatuyong solute ay nananatili sa lalagyan na may parehong komposisyon at aktibidad.Kung ikukumpara sa mga conventional liquid reagents, ang full-component lyophilized Novel Coronavirus nucleic acid detection reagent na ginawa ng Liming Bio ay may mga sumusunod na katangian:
Napakalakas na katatagan ng init: maaari itong may stand treatment sa 56 ℃ sa loob ng 60 araw, at ang morphology at performance ng reagent ay nananatiling hindi nagbabago.
Normal na temperatura na imbakan at transportasyon: hindi na kailangan para sa malamig na kadena, hindi na kailangang mag-imbak sa mababang temperatura bago unsealing, ganap na bitawan ang malamig na espasyo sa imbakan.
Handa nang gamitin: lyophilizing ng lahat ng mga bahagi, hindi na kailangan para sa pagsasaayos ng system, pag-iwas sa pagkawala ng mga bahagi na may mataas na lagkit tulad ng enzyme.
Mga multiple na target sa isang tubo: ang target sa pagtuklas ay sumasaklaw sa novel coronavirus ORF1ab gene, N gene, S gene upang maiwasan ang genovariation ng virus.Upang mabawasan ang maling negatibo, ang gen ng RNase P ng tao ay ginagamit bilang panloob na kontrol, upang matugunan ang klinikal na pangangailangan para sa kontrol ng kalidad ng sample.
Ang SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test at Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (detection para sa tatlong gene) ay dati nang may markang CE sa UK, at ngayon ay tinatanggap at pinoproseso ng EUA ng FDA sa America.
Palaging inuuna ng Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. ang kalidad ng test kit, at nakatuon ito sa pagpapalawak ng kapasidad.Magbibigay ang kumpanya ng mataas na kalidad na mga produkto at serbisyo sa pagsubok para sa COVID-19 sa mga institusyong medikal sa buong mundo, at mag-aambag sa pandaigdigang pag-iwas at pagkontrol sa epidemya, upang makabuo ng isang pandaigdigang komunidad ng pinagsasaluhang hinaharap.
Long Press~Scan and Follow Us
Email:sales@limingbio.com
Website: https://limingbio.com
Oras ng post: Hul-06-2020