Nakuha ng LimingBio ang pagpaparehistro ng ANVISA sa Brazil at sertipiko ng pagpaparehistro sa Singapore at Indonesia

Nakuha ni Limingbio ang pagpaparehistro ng ANVISA sa Brazil

Abstract
Kamakailan lamang, ang Nanjing Liming Bio-Product Co, Ltd (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IgG Antibody Rapid test kit ay napatunayan ng Brazilian National Health Supervision Bureau at nakuha ang sertipikasyon ng ANVISA. Kasabay nito, ang SARS-COV-2 RT-PCR at ang IgM/IgG antibody Rapid test kit ay nakalista din sa opisyal na inirekumendang listahan ng pagkuha ng Indonesia. Samantala, ang Liming Bio Strongstep®Ang Nobelang Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit, ay naaprubahan ng Singapore Health Sciences Authority (HSA), at nakuha ang sertipiko ng HSA.

Nakuha ni Limingbio ang pagpaparehistro ng ANVISA sa Brazil1

Larawan 1 Ang sertipikasyon ng Brazil Anvisa

Sertipikasyon ng Brazil (Anvisa)
Ang Anvisa, na kilala bilang Agência Nacional de vigilância sanitária, ay ang regulator ng medikal na aparato ng Brazil. Kinakailangan para sa isang kumpanya na nakarehistro sa ANVISA, ang National Health Supervision Agency, na magbenta ng mga aparatong medikal na ligal sa Brazil. Upang ma -sertipikado, ang mga aparatong medikal na pumapasok sa Brazil ay dapat matugunan ang mga kinakailangan ng Brazilian GMP kasama ang mga tiyak na pamantayan na itinakda ng mga awtoridad ng Brazil. Sa Brazil, ang mga aparatong medikal ng IVD ay inuri sa Class I, II, III, at IV ayon sa antas ng peligro mula mababa hanggang mataas. Para sa mga produktong Class I at II, ang diskarte ng Cadastro ay pinagtibay, habang para sa mga produktong Class III at IV, ginamit ang diskarte sa registra. Matapos ang matagumpay na pagrehistro, ang isang numero ng pagrehistro ay ilalabas ng ANVISA, at ang data ay mai -upload sa database ng aparatong medikal ng Brazil, ang bilang na ito at ang kaukulang impormasyon sa pagrehistro ay lilitaw sa DOU (Diário oficial da União).

Nakuha ni Limingbio ang pagpaparehistro ng ANVISA sa Brazil2
Nakuha ni Limingbio ang pagpaparehistro ng ANVISA sa Brazil3

Larawan 2 Singapore Health Sciences Authority (HSA) Certificate

Nakuha ni Limingbio ang pagpaparehistro ng ANVISA sa Brazil4
Nakuha ni Limingbio ang pagpaparehistro ng ANVISA sa Brazil6

Larawan 3 Ang Opisyal na Inirerekumendang Listahan ng Pagkuha ng Indonesia

Nakuha ng LimingBio ang sertipiko ng pagpaparehistro ng ANVISA sa Brazil at pinasok ang opisyal na listahan ng pagkuha sa Indonesia6

Larawan 4 Strongstep®SARS-COV-2 IgM/IgG antibody mabilis na pagsubok

Nakuha ni Limingbio ang pagpaparehistro ng ANVISA sa Brazil7

Larawan 5 Nobela Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex Real-time PCR Kit

Tandaan:
Ang lubos na sensitibo, handa na gamitin na PCR kit ay magagamit sa lyophilized format (proseso ng pag-freeze-drying) para sa pangmatagalang imbakan. Ang kit ay maaaring dalhin at maiimbak sa temperatura ng silid at matatag sa isang taon. Ang bawat tubo ng Premix ay naglalaman ng lahat ng mga reagents na kinakailangan para sa pagpapalakas ng PCR, kabilang ang reverse-transcriptase, taq polymerase, primer, probes, at DNTPS substrates. Kailangan lamang itong magdagdag ng 13ul distilled water at 5UL na nakuha ang template ng RNA, pagkatapos ay maaari itong patakbuhin at palakasin sa mga instrumento ng PCR.

Ang kahirapan ng malamig na transportasyon ng chain ng nobelang coronavirus nucleic acid detection reagent

Kapag ang maginoo na nucleic acid detection reagents ay dinadala sa mahabang distansya, ang (-20 ± 5) ℃ Ang malamig na pag-iimbak at transportasyon ay kinakailangan upang matiyak na ang bioactive ng enzyme sa mga reagents ay nananatiling aktibo. Upang matiyak na ang temperatura ay umabot sa pamantayan, maraming mga kilo ng dry ice ang kinakailangan para sa bawat kahon ng nucleic acid testing reagent kahit na mas mababa sa 50g, ngunit maaari lamang itong tumagal ng dalawa o tatlong araw. Sa pananaw ng kasanayan sa industriya, ang aktwal na bigat ng mga reagents na inisyu ng mga tagagawa ay mas mababa sa 10% (o mas mababa kaysa sa halagang ito) ng lalagyan. Karamihan sa timbang ay nagmula sa dry ice, ice pack at foam box, kaya ang gastos sa transportasyon ay napakataas.

Noong Marso 2020, ang Covid-19 ay nagsimulang masira sa isang malaking sukat sa ibang bansa, at ang demand para sa nobelang coronavirus nucleic acid detection reagent ay tumaas nang malaki. Sa kabila ng mataas na gastos ng pag -export ng mga reagents sa malamig na kadena, ang karamihan sa mga tagagawa ay maaari pa ring tanggapin ito dahil sa malaking dami at mataas na kita.

Gayunpaman, sa pagpapabuti ng pambansang mga patakaran sa pag-export para sa sa pamamagitan ng transportasyon. Ang pinalawig na oras ng transportasyon (oras ng transportasyon ng halos kalahating buwan ay pangkaraniwan) ay humahantong sa madalas na mga pagkabigo ng produkto kapag naabot ng produkto ang kliyente. Nababagabag nito ang karamihan sa mga nucleic acid reagents export na mga negosyo.

Ang teknolohiyang lyophilized para sa PCR reagent ay nakatulong sa transportasyon ng nobelang coronavirus nucleic acid detection reagent sa buong mundo

Ang lyophilized PCR reagents ay maaaring maipadala at maiimbak sa temperatura ng silid, na hindi lamang mababawasan ang gastos sa transportasyon, ngunit maiwasan din ang mga problema sa kalidad na dulot ng proseso ng transportasyon. Samakatuwid, ang lyophilizing ang reagent ay ang pinakamahusay na paraan upang malutas ang problema ng transportasyon sa pag -export.

Ang Lyophilization ay nagsasangkot ng pagyeyelo ng isang solusyon sa isang solidong estado, at pagkatapos ay masugatan at paghiwalayin ang singaw ng tubig sa ilalim ng kondisyon ng vacuum. Ang pinatuyong solute ay nananatili sa lalagyan na may parehong komposisyon at aktibidad. Kung ikukumpara sa maginoo na likidong reagents, ang buong bahagi ng lyophilized na nobelang coronavirus nucleic acid detection reagent na ginawa ng liming bio ay may mga sumusunod na katangian:

Lubhang malakas na katatagan ng init: Maaari itong may pagtayo sa paggamot sa 56 ℃ para sa 60 araw, at ang morphology at pagganap ng reagent ay mananatiling hindi nagbabago.
Normal na pag -iimbak ng temperatura at transportasyon: Hindi na kailangan para sa malamig na kadena, hindi na kailangang mag -imbak sa mababang temperatura bago hindi maipakita, ganap na ilabas ang malamig na puwang ng imbakan.
Handa nang gamitin: Lyophilizing ng lahat ng mga sangkap, hindi na kailangan para sa pagsasaayos ng system, pag-iwas sa pagkawala ng mga sangkap na may mataas na lagkit tulad ng enzyme.
Mga target na multiplex sa isang tubo: Ang target na pagtuklas ay sumasaklaw sa nobelang coronavirus orf1ab gene, n gene, s gene upang maiwasan ang virus genovariation. Upang mabawasan ang maling negatibo, ang tao na RNase P gene ay ginagamit bilang panloob na kontrol, upang matugunan ang klinikal na pangangailangan para sa sample na kontrol ng kalidad.

SARS-COV-2 IgM/IgG Antibody Rapid test at nobelang Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (Detection for Three Gen) ay dati nang CE na minarkahan sa UK, at tinanggap na ngayon at pinoproseso ng EUA ng FDA sa Amerika.

Ang Nanjing Liming Bio-Products Co, Ltd ay palaging inilalagay ang kalidad ng test kit sa unang lugar, at nakatuon sa pagpapalawak ng kapasidad. Magbibigay ang Kumpanya ng mataas na kalidad na mga produkto at serbisyo sa pagsubok ng Covid-19 sa mga institusyong medikal sa buong mundo, at mag-ambag sa pandaigdigang pag-iwas at kontrol ng epidemya, upang makabuo ng isang pandaigdigang pamayanan ng ibinahaging hinaharap.

Long Press ~ I -scan at sundan kami
Email:sales@limingbio.com
Website: https://limingbio.com

Nakuha ni Limingbio ang sertipiko ng pagpaparehistro ng ANVISA sa Brazil at pinasok ang opisyal na listahan ng pagkuha sa Indonesia9

Oras ng Mag-post: JUL-06-2020