FETAL FIBRONECTIN Rapid Test
Ntended na paggamit
Ang Strongstep®Ang prom test ay isang biswal na isinalin na immunochromatographic test na inilaan upang magamit para sa husay na pagtuklas ng pangsanggol fibronectin sa mga cervicovaginal na pagtatago. Ang pagkakaroon ng fetal fibronectin sa cervicovaginal secretions sa pagitan ng 22 linggo, 0 araw at 34 na linggo, 6 na araw ng pagbubuntis aynauugnay sa nakataas na peligro ng paghahatid ng preterm.
Troduction
Ang paghahatid ng Preterm, na tinukoy ng American College of Obstetricians at Gynecologists bilang paghahatid bago ang ika-37 na linggo ng gestation, ay may pananagutan sa karamihan ng mga di-chromosomal perinatal morbidity at mortalidad. Ang mga sintomas ng banta na paghahatid ng preterm ay may kasamang mga pag -urong ng may isang ina, pagbabago ng paglabas ng vaginal, pagdurugo ng vaginal, sakit ng ulo, kakulangan sa ginhawa sa tiyan, pelvic pressure, at cramping. Ang mga diagnostic modalities para sa pagkilala sa pagbabanta ng preterm na paghahatid ay kasama ang pagsubaybay sa aktibidad ng may isang ina at pagganap ng isang digital na pagsusuri sa cervical, na nagbibigay -daan sa pagtatantya ng mga dimensyon ng cervical. Ang mga pamamaraang ito ay ipinakita na limitado, dahil ang minimal na cervical dilatation (<3 sentimetro) at aktibidad ng may isang ina ay nangyayari nang normal at hindi kinakailangang diagnostic ng napipintong paghahatid ng preterm. Habang ang ilang mga serum biochemical marker ay nasuri, wala nang tinanggap para sa praktikal na paggamit ng klinikal.
Ang fetal fibronectin (FFN), isang isoform ng fibronectin, ay isang kumplikadong malagkit na glycoprotein na may isang molekular na bigat na humigit -kumulang na 500,000 Daltons. Inilarawan ni Matsuura at katrabaho ang isang monoclonal antibody na tinatawag na FDC-6, na partikular na kinikilala ang III-CS, ang rehiyon na tumutukoy sa pangsanggol na isoform ng fibronectin. Ang mga pag -aaral ng immunohistochemical ng placentae ay nagpakita na ang FFN aynakakulong sa extracellular matrix ng rehiyon na tumutukoy sa kantongng mga yunit ng ina at pangsanggol sa loob ng matris.
Ang fetal fibronectin ay maaaring makita sa cervicovaginal na mga pagtatago ng mga kababaihan sa buong pagbubuntis sa pamamagitan ng paggamit ng isang monoclonal antibodybased immunoassay. Ang pangsanggol na fibronectin ay nakataas sa cervicovaginal na mga pagtatago sa panahon ng maagang pagbubuntis ngunit nabawasan mula 22 hanggang 35 na linggo sa normal na pagbubuntis. Ang kahalagahan ng pagkakaroon nito sa puki sa mga unang linggo ng pagbubuntis ay hindi nauunawaan. Gayunpaman, maaari lamang itong sumasalamin sa normal na paglaki ng labis na populasyon ng trophoblast at ang inunan. Ang pagtuklas ng FFN sa mga cervicovaginal na mga pagtatago sa pagitan ng 22 linggo, 0 araw at 34 na linggo, 6 na araw ang gestation ay iniulat na nauugnay sa paghahatid ng preterm sa sintomas at sa pagitan ng 22 linggo, 0 araw at 30 linggo, 6 na araw sa asymptomatic na mga buntis na kababaihan.
Prinsipyo
Ang Strongstep®Ang pagsubok ng FFN ay gumagamit ng kulay immunochromatographic, teknolohiya ng daloy ng capillary. Ang pamamaraan ng pagsubok ay nangangailangan ng solubilisasyon ng FFN mula sa isang vaginal swab sa pamamagitan ng paghahalo ng pamunas sa sample buffer. Pagkatapos ang halo -halong sample buffer ay idinagdag sa sample ng cassette ng pagsubok nang maayos at ang halo ay lumilipat kasama ang ibabaw ng lamad. Kung ang FFN ay naroroon sa sample, bubuo ito ng isang kumplikadong may pangunahing anti-FFN antibody na pinagsama sa mga kulay na mga particle. Ang complex ay pagkatapos ay makagapos ng isang pangalawang anti-FFN antibody na pinahiran sa lamad ng nitrocellulose. Ang hitsura ng isang nakikitang linya ng pagsubok kasama ang control line ay magpahiwatig ng isang positibong resulta.
Mga sangkap ng kit
| 20 Indibidwal pAckMga aparato sa pagsubok sa ED | Ang bawat aparato ay naglalaman ng isang strip na may mga kulay na conjugates at reaktibo na reagents pre-coated sa kaukulang mga rehiyon. |
| 2ExtractionBuffer Vial | 0.1 m pospeyt buffered saline (PBS) at 0.02% sodium azide. |
| 1 positibong control swab (sa kahilingan lamang) | Naglalaman ng FFN at sodium azide. Para sa panlabas na kontrol. |
| 1 negatibong control swab (sa kahilingan lamang) | Hindi naglalaman ng ffn. Para sa panlabas na kontrol. |
| 20 Mga tubo ng pagkuha | Para sa paggamit ng mga specimens. |
| 1 Workstation | Lugar para sa paghawak ng mga buffer vial at tubes. |
| 1 Ipasok ang package | Para sa pagtuturo ng operasyon. |
Kinakailangan ang mga materyales ngunit hindi ibinigay
| Timer | Para sa paggamit ng tiyempo. |
MGA PAG-IINGAT
■ Para sa propesyonal na paggamit ng vitro diagnostic lamang.
■ Huwag gumamit pagkatapos ng petsa ng pag -expire na ipinahiwatig sa package. Huwag gamitin ang pagsubok kung nasira ang foil pouch nito. Huwag gumamit muli ng mga pagsubok.
■ Ang kit na ito ay naglalaman ng mga produkto ng pinagmulan ng hayop. Ang sertipikadong kaalaman sa pinagmulan at/o sanitary state ng mga hayop ay hindi lubos na ginagarantiyahan ang kawalan ng mga maaaring maipadala na mga ahente ng pathogen. Samakatuwid, inirerekumenda na ang mga produktong ito ay ituring bilang potensyal na nakakahawa, at hawakan ang pag -obserba ng karaniwang pag -iingat sa kaligtasan (huwag ingest o huminga).
■ Iwasan ang cross-kontaminasyon ng mga specimens sa pamamagitan ng paggamit ng isang bagong lalagyan ng koleksyon ng ispesimen para sa bawat ispesimen na nakuha.
■ Basahin nang mabuti ang buong pamamaraan bago magsagawa ng anumang mga pagsubok.
■ Huwag kumain, uminom o manigarilyo sa lugar kung saan ang mga specimens at kit ay hawakan. Pangasiwaan ang lahat ng mga specimen na parang naglalaman ng mga nakakahawang ahente. Alamin ang mga itinatag na pag -iingat laban sa mga peligro ng microbiological sa buong pamamaraan at sundin ang mga pamantayang pamamaraan para sa wastong pagtatapon ng mga ispesimen. Magsuot ng proteksiyon na damit tulad ng mga coats ng laboratoryo, mga guwantes na guwantes at proteksyon sa mata kapag ang mga ispesimen ay nasasaktan.
■ Huwag magpalitan o maghalo ng mga reagents mula sa iba't ibang maraming. Huwag ihalo ang mga takip ng bote ng bote.
■ Ang kahalumigmigan at temperatura ay maaaring makakaapekto sa mga resulta.
■ Kapag nakumpleto ang pamamaraan ng assay, itapon nang mabuti ang mga pamunas pagkatapos ng pag -autoclaving sa kanila sa 121 ° C nang hindi bababa sa 20 minuto. Bilang kahalili, maaari silang tratuhin na may 0.5% sodium hypochloride (o pagpapaputi ng bahay) sa loob ng isang oras bago itapon. Ang mga ginamit na materyales sa pagsubok ay dapat itapon alinsunod sa mga regulasyon sa lokal, estado at/o pederal.
■ Huwag gumamit ng mga brushes ng cytology sa mga buntis na pasyente.
Imbakan at katatagan
■ Ang kit ay dapat na naka-imbak sa 2-30 ° C hanggang sa petsa ng pag-expire na nakalimbag sa selyadong pouch.
■ Ang pagsubok ay dapat manatili sa selyadong supot hanggang sa gamitin.
■ Huwag mag -freeze.
■ Ang mga pangangalaga ay dapat gawin upang maprotektahan ang mga sangkap sa kit na ito mula sa kontaminasyon. Huwag gumamit kung mayroong katibayan ng kontaminasyon ng microbial o pag -ulan. Ang kontaminasyon ng biological ng mga kagamitan sa dispensing, lalagyan o reagents ay maaaring humantong sa mga maling resulta.
Pecimen Collection at Imbakan
■ Gumamit lamang ng dacron o rayon tipped sterile swabs na may mga plastic shaft. Inirerekumenda na gamitin ang pamunas na ibinibigay ng tagagawa ng kit (ang mga swab ay hindi nakapaloob sa kit na ito, para sa impormasyon ng pag -order, mangyaring makipag -ugnay sa tagagawa o lokal na namamahagi, ang numero ng cataloge ay 207000). Ang mga swab mula sa iba pang mga supplier ay hindi napatunayan. Ang mga swab na may mga tip sa koton o mga kahoy na shaft ay hindi inirerekomenda.
■ Ang mga pagtatago ng cervicovaginal ay nakuha mula sa posterior fornix ng puki. Ang proseso ng koleksyon ay inilaan upang maging banayad. Ang masigla o malakas na koleksyon, karaniwan para sa mga kultura ng microbiological, ay hindi kinakailangan. Sa panahon ng isang pagsusuri sa speculum, bago ang anumang pagsusuri o pagmamanipula ng cervix o ang vaginal tract, gaanong paikutin ang tip ng aplikante sa buong posterior fornix ng puki nang humigit -kumulang na 10 segundo upang makuha ang mga secretion ng cervicovaginal. Ang kasunod na mga pagtatangka upang mababad ang tip ng aplikante ay maaaring magpawalang -bisa sa pagsubok. Alisin ang aplikante at isagawa ang pagsubok tulad ng itinuro sa ibaba.
■ Ilagay ang swab sa pagkuha ng tubo, kung ang pagsubok ay maaaring patakbuhin kaagad. Kung ang agarang pagsubok ay hindi posible, ang mga sample ng pasyente ay dapat mailagay sa isang dry tube ng transportasyon para sa imbakan o transportasyon. Ang mga pamunas ay maaaring maiimbak ng 24 na oras sa temperatura ng silid (15-30 ° C) o 1 linggo sa 4 ° C o hindi hihigit sa 6 na buwan sa -20 ° C. Ang lahat ng mga specimen ay dapat pahintulutan na maabot ang isang temperatura ng silid na 15-30 ° C bago ang pagsubok.
Pamamaraan
Magdala ng mga pagsubok, specimens, buffer at/o mga kontrol sa temperatura ng silid (15-30 ° C) bago gamitin.
■ Maglagay ng isang malinis na tubo ng pagkuha sa itinalagang lugar ng workstation. Magdagdag ng 1ml ng pagkuha ng buffer sa pagkuha ng tubo.
■ Ilagay ang ispesimen na swab sa tubo. Masigasig na ihalo ang solusyon sa pamamagitan ng pag -ikot ng swab nang malakas laban sa gilid ng tubo nang hindi bababa sa sampung beses (habang nalubog). Ang pinakamahusay na mga resulta ay nakuha kapag ang ispesimen ay masigasig na halo -halong sa solusyon.
■ pisilin ang mas maraming likido hangga't maaari mula sa pamunas sa pamamagitan ng pag -pinching sa gilid ng nababaluktot na tubo ng pagkuha habang tinanggal ang pamunas. Hindi bababa sa 1/2 ng sample na solusyon sa buffer ay dapat manatili sa tubo para sa sapat na paglipat ng capillary. Ilagay ang takip sa nakuha na tubo.
Itapon ang pamunas sa isang angkop na lalagyan ng basura ng biohazardous.
■ Ang mga specimen na nakuha ay maaaring mapanatili sa temperatura ng silid para sa 60 minuto nang hindi nakakaapekto sa resulta ng pagsubok.
■ Alisin ang pagsubok mula sa selyadong pouch nito, at ilagay ito sa isang malinis, antas ng ibabaw. Lagyan ng label ang aparato na may pagkilala sa pasyente o control. Upang makakuha ng isang pinakamahusay na resulta, ang assay ay dapat isagawa sa loob ng isang oras.
■ Magdagdag ng 3 patak (humigit -kumulang 100 µL) ng nakuha na sample mula sa pagkuha ng tubo sa sample nang maayos sa cassette ng pagsubok.
Iwasan ang pag -trap ng mga bula ng hangin sa maayos (mga) ispesimen, at huwag i -drop ang anumang solusyon sa window ng pagmamasid.
Habang nagsisimula ang pagsubok upang gumana, makikita mo ang paglipat ng kulay sa buong lamad.
■ Maghintay para lumitaw ang mga kulay na banda. Ang resulta ay dapat basahin sa 5 minuto. Huwag bigyang kahulugan ang resulta pagkatapos ng 5 minuto.
Itapon ang ginamit na mga tubo ng pagsubok at mga cassette ng pagsubok sa angkop na lalagyan ng basura ng biohazardous.
Nterpretation ng mga resulta
| PositiboResulta:
| Dalawang kulay na banda ang lilitaw sa lamad. Ang isang banda ay lilitaw sa control region (C) at isa pang banda ang lilitaw sa rehiyon ng pagsubok (T). |
| NegatiboResulta:
| Isang kulay na banda lamang ang lilitaw sa control region (C). Walang maliwanag na kulay na banda ang lilitaw sa rehiyon ng pagsubok (T). |
| Hindi wastoResulta:
| Nabigo ang control band. Ang mga resulta mula sa anumang pagsubok na hindi gumawa ng isang control band sa tinukoy na oras ng pagbasa ay dapat itapon. Mangyaring suriin ang pamamaraan at ulitin sa isang bagong pagsubok. Kung nagpapatuloy ang problema, itigil ang paggamit ng kit kaagad at makipag -ugnay sa iyong lokal na namamahagi. |
Tandaan:
1. Ang intensity ng kulay sa rehiyon ng pagsubok (T) ay maaaring mag -iba depende sa konsentrasyon ng mga naglalayong sangkap na naroroon sa ispesimen. Ngunit ang antas ng mga sangkap ay hindi matukoy ng pagsusulit na husay na ito.
2. Hindi sapat na dami ng ispesimen, hindi tamang pamamaraan ng operasyon, o pagsasagawa ng mga nag -expire na mga pagsubok ay ang pinaka -malamang na mga kadahilanan para sa pagkabigo ng banda.
KONTROL NG PAGSUSULIT
■ Ang mga kontrol sa panloob na pamamaraan ay kasama sa pagsubok. Ang isang may kulay na banda na lumilitaw sa rehiyon ng control (C) ay itinuturing na isang panloob na positibong kontrol sa pamamaraan. Kinukumpirma nito ang sapat na dami ng ispesimen at tamang pamamaraan ng pamamaraan.
■ Ang mga panlabas na kontrol sa pamamaraan ay maaaring ibigay (sa kahilingan lamang) sa mga kit upang matiyak na maayos ang mga pagsubok. Gayundin, ang mga kontrol ay maaaring magamit upang ipakita ang wastong pagganap ng operator ng pagsubok. Upang maisagawa ang isang positibo o negatibong control test, kumpletuhin ang mga hakbang sa seksyon ng pamamaraan ng pagsubok na tinatrato ang control swab sa parehong paraan tulad ng isang ispesimen.
Mga limitasyon ng pagsubok
1. Ang assay na ito ay maaari lamang magamit para sa kwalipikadong pagtuklas ng pangsanggol na fibronectin sa mga cervicovaginal secretion.
2. Ang mga resulta ng pagsubok ay dapat palaging gamitin kasabay ng iba pang data ng klinikal at laboratoryo para sa pamamahala ng pasyente.
3. Ang mga specimen ay dapat makuha bago ang digital na pagsusuri o pagmamanipula ng cervix. Ang mga manipulasyon ng serviks ay maaaring humantong sa maling positibong resulta.
4. Hindi dapat makolekta ang mga specimen kung ang pasyente ay nakikipagtalik sa loob ng 24 na oras upang maalis ang mga maling positibong resulta.
5. Ang mga pasyente na may pinaghihinalaang o kilalang placental abruption, inunan previa, o katamtaman o gross vaginal dumudugo ay hindi dapat masuri.
6. Ang mga pasyente na may cerclage ay hindi dapat masuri.
7. Ang mga katangian ng pagganap ng malakas na®Ang pagsubok ng FFN ay batay sa mga pag -aaral sa mga kababaihan na may mga gestation ng singleton. Ang pagganap ay hindi napatunayan sa mga pasyente na may maraming mga gestation, halimbawa, kambal.
8. Ang Strongstep®Ang pagsubok ng FFN ay hindi inilaan upang maisagawa sa pagkakaroon ng pagkawasak ng mga amniotic membranes at pagkawasak ng mga amniotic membranes ay dapat na pinasiyahan bago magsagawa ng pagsubok.
Mga katangian ng pagganap
Talahanayan: Pagsubok ng StrongStep® FFN kumpara sa isa pang pagsubok sa tatak na FFN
| Kamag -anak na sensitivity: 97.96%(89.13%-99.95%)* Katangian ng kamag -anak: 98.73%(95.50%-99.85%)* Pangkalahatang Kasunduan: 98.55%(95.82%-99.70%)* *95% agwat ng kumpiyansa |
| Isa pang tatak |
| ||
| + | - | Kabuuan | |||
| Strongstep®fFn Pagsubok | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
Analytic sensitivity
Ang pinakamababang nakikitang halaga ng FFN sa nakuha na sample ay 50μg/L.
Kabilang sa mga sintomas na kababaihan, ang mga nakataas na antas (≥ 0.050 μg/ml) (1 x 10-7 mmol/l) ng FFN sa pagitan ng 24 na linggo, 0 araw at 34 na linggo, 6 na araw ay nagpapahiwatig ng pagtaas ng panganib ng paghahatid sa ≤ 7 o ≤ 14 na araw mula sa Halimbawang Koleksyon. Kabilang sa mga babaeng asymptomatic, ang nakataas na antas ng FFN sa pagitan ng 22 linggo, 0 araw at 30 linggo, 6 na araw ay nagpapahiwatig ng pagtaas ng panganib ng paghahatid sa ≤ 34 na linggo, 6 na araw ng pagbubuntis. Ang cutoff ng 50 μg/L FFN ay itinatag sa isang pag -aaral ng multicenter na isinasagawa upang masuri ang kaugnayan sa pagitan ng expression ng pangsanggol na fibronectin sa panahon ng pagbubuntis at paghahatid ng preterm.
Nakakasagabal na mga sangkap
Ang pangangalaga ay dapat gawin hindi upang mahawahan ang aplikante o cervicovaginal na mga pagtatago na may mga pampadulas, sabon, disinfectants, o mga cream. Ang mga pampadulas o cream ay maaaring pisikal na makagambala sa pagsipsip ng ispesimen papunta sa aplikante. Ang mga sabon o disimpektante ay maaaring makagambala sa reaksyon ng antibody-antigen.
Ang mga potensyal na nakakasagabal na sangkap ay nasubok sa mga konsentrasyon na maaaring makatwirang matatagpuan sa mga cervicovaginal na pagtatago. Ang mga sumusunod na sangkap ay hindi nakagambala sa assay kapag nasubok sa mga antas na ipinahiwatig.
| Sangkap | Konsentrasyon | Sangkap | Konsentrasyon |
| Ampicillin | 1.47 mg/ml | Prostaglandin F2 | a0.033 mg/ml |
| Erythromycin | 0.272 mg/ml | Prostaglandin E2 | 0.033 mg/ml |
| Pag -ihi ng Pag -ihi sa Pag -ihi sa Pag -ihi | 5% (vol) | Monistatr (Miconazole) | 0.5 mg/ml |
| Oxytocin | 10 iu/ml | Indigo Carmine | 0.232 mg/ml |
| Terbutaline | 3.59 mg/ml | Gentamicin | 0.849 mg/ml |
| Dexamethasone | 2.50 mg/ml | Betadiner gel | 10 mg/ml |
| MGSO4At7h2o | 1.49 mg/ml | Betadiner Cleanser | 10 mg/ml |
| Ritodrine | 0.33 mg/ml | K-yr jelly | 62.5 mg/ml |
| Dermicidolr 2000 | 25.73 mg/ml |
Mga sanggunian sa panitikan
1. American College of Obstetricians at Gynecologists. Preterm Labor. Teknikal na Bulletin, Bilang 133, Oktubre, 1989.
2. Creasy RK, Resnick R. Maternal at Fetal Medicine: Mga Prinsipyo at Kasanayan. Philadelphia: WB Saunders; 1989.
3. Creasy RK, Merkatz IR. Pag -iwas sa kapanganakan ng preterm: Klinikal na opinyon. Obstet Gynecol 1990; 76 (Suplay 1): 2S - 4S.
4. Morrison JC. Preterm Birth: Isang puzzle na nagkakahalaga ng paglutas. Obstet Gynecol 1990; 76 (Suplay 1): 5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC, et al. Ang fetal fibronectin sa cervical at vaginal secretions bilang isang prediktor ng paghahatid ng preterm. Bagong Engl J Med 1991; 325: 669–74.
Glossary ng mga simbolo
|
| Numero ng katalogo |  | Limitasyon ng temperatura |
 | Kumunsulta sa mga tagubilin para magamit |
| Batch code |
 | Sa vitro diagnostic medikal na aparato |  | Gamitin ng |
 | Tagagawa |  | Naglalaman ng sapat para sa |
 | Huwag muling gamitin |  | Awtorisadong kinatawan sa pamayanang Europa |
 | Ang CE ay minarkahan ayon sa IVD Medical Device Directive 98/79/EC | ||
Liming Bio-Products Co, Ltd.
12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Tel: (0086) 25 85476723 Fax: (0086) 25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Website: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
Wellkang Ltd. (www.ce-mark.eu) Tel: +44 (20) 79934346
29 Harley St., London Wig 9QR, UK Fax: +44 (20) 76811874
StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Test Device
Ang paghahatid ng Preterm, na tinukoy ng American College of Obstetricians at Gynecologists bilang paghahatid bago ang ika-37 na linggo ng gestation, ay may pananagutan sa karamihan ng mga di-chromosomal perinatal morbidity at mortalidad. Ang mga sintomas ng banta na paghahatid ng preterm ay may kasamang mga pag -urong ng may isang ina, pagbabago ng paglabas ng vaginal, pagdurugo ng vaginal, sakit ng ulo, kakulangan sa ginhawa sa tiyan, pelvic pressure, at cramping. Ang mga diagnostic modalities para sa pagkilala sa pagbabanta ng preterm na paghahatid ay kasama ang pagsubaybay sa aktibidad ng may isang ina at pagganap ng isang digital na pagsusuri sa cervical, na nagbibigay -daan sa pagtatantya ng mga dimensyon ng cervical.
Ang StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid test ay isang biswal na isinalin na immunochromatographic test na inilaan upang magamit para sa husay na pagtuklas ng pangsanggol na fibronectin sa mga cervicovaginal na mga pagtatago na may mga sumusunod na katangian:
Friendly ng gumagamit:Isang hakbang na pamamaraan sa pagsubok sa husay
Mabilis:10 minuto lamang ang kinakailangan sa parehong pagbisita sa pasyente
Walang kagamitan:Ang pinagmulan na naglilimita sa mga ospital o setting ng klinikal ay maaaring magsagawa ng pagsubok na ito
Naihatid:temperatura ng silid (2 ℃ -30 ℃)
