Rapid Test ng Fetal Fibronectin
NAKA-UNANG PAGGAMIT
Ang Malakas na Hakbang®Ang PROM test ay isang visually interpreted immunochromatographic test na nilalayon na gamitin para sa qualitative detection ng fetal fibronectin sa cervicovaginal secretions.Ang pagkakaroon ng fetal fibronectin sa cervicovaginal secretions sa pagitan ng 22 linggo, 0 araw at 34 na linggo, 6 na araw ng pagbubuntis aynauugnay sa mataas na panganib ng preterm delivery.
TRODUCTION
Ang preterm delivery, na tinukoy ng American College of Obstetricians and Gynecologists bilang paghahatid bago ang ika-37 linggo ng pagbubuntis, ay responsable para sa karamihan ng non-chromosomal perinatal morbidity at mortality.Ang mga sintomas ng nanganganib na preterm delivery ay kinabibilangan ng pag-urong ng matris, pagbabago ng discharge sa ari, pagdurugo sa ari, pananakit ng likod, discomfort sa tiyan, pelvic pressure, at cramping.Kasama sa mga diagnostic modalities para sa pagtukoy ng nanganganib na preterm delivery ang pagsubaybay sa aktibidad ng matris at pagganap ng isang digital cervical examination, na nagbibigay-daan sa pagtatantya ng mga sukat ng cervical.Ang mga pamamaraang ito ay ipinakita na limitado, dahil ang kaunting cervical dilatation (<3 sentimetro) at aktibidad ng matris ay nangyayari nang normal at hindi kinakailangang diagnostic ng nalalapit na preterm delivery.Habang ang ilang mga serum biochemical marker ay nasuri, walang malawak na tinanggap para sa praktikal na klinikal na paggamit.
Ang fetal fibronectin (fFN), isang isoform ng fibronectin, ay isang kumplikadong adhesive glycoprotein na may molekular na timbang na humigit-kumulang 500,000 daltons.Inilarawan ni Matsuura at ng mga katrabaho ang isang monoclonal antibody na tinatawag na FDC-6, na partikular na kinikilala ang III-CS, ang rehiyon na tumutukoy sa fetal isoform ng fibronectin.Ang mga pag-aaral ng immunohistochemical ng placentae ay nagpakita na ang fFN aynakakulong sa extracellular matrix ng rehiyon na tumutukoy sa junctionng maternal at fetal units sa loob ng matris.
Maaaring matukoy ang fetal fibronectin sa cervicovaginal secretions ng kababaihan sa buong pagbubuntis sa pamamagitan ng paggamit ng monoclonal antibodybased immunoassay.Ang fetal fibronectin ay nakataas sa cervicovaginal secretions sa maagang pagbubuntis ngunit nababawasan mula 22 hanggang 35 na linggo sa mga normal na pagbubuntis.Ang kahalagahan ng pagkakaroon nito sa puki sa mga unang linggo ng pagbubuntis ay hindi nauunawaan.Gayunpaman, maaari lamang itong sumasalamin sa normal na paglaki ng extravillous na populasyon ng trophoblast at ang inunan.Ang pagtuklas ng fFN sa cervicovaginal secretions sa pagitan ng 22 linggo, 0 araw at 34 na linggo, 6 na araw na pagbubuntis ay iniulat na nauugnay sa preterm na panganganak na may sintomas at sa pagitan ng 22 linggo, 0 araw at 30 linggo, 6 na araw sa walang sintomas na mga buntis na kababaihan.
PRINSIPYO
Ang Malakas na Hakbang®Ang fFN Test ay gumagamit ng color immunochromatographic, teknolohiya ng daloy ng maliliit na ugat.Ang pamamaraan ng pagsubok ay nangangailangan ng solubilization ng fFN mula sa isang vaginal swab sa pamamagitan ng paghahalo ng pamunas sa Sample Buffer.Pagkatapos ay idinagdag ang pinaghalong sample buffer sa sample ng cassette ng pagsubok na mabuti at ang pinaghalong migrate sa ibabaw ng lamad.Kung ang fFN ay naroroon sa sample, ito ay bubuo ng isang complex na may pangunahing anti-fFN antibody na pinagsama sa mga may kulay na particle.Ang complex ay tatalian ng pangalawang anti-fFN antibody na pinahiran sa nitrocellulose membrane.Ang hitsura ng isang nakikitang linya ng pagsubok kasama ang linya ng kontrol ay magsasaad ng isang positibong resulta.
KIT COMPONENTS
| 20 Indibidwal packed test device | Ang bawat device ay naglalaman ng strip na may mga colored conjugates at reactive reagents na paunang pinahiran sa mga kaukulang rehiyon. |
| 2ExtractionBuffer vial | 0.1 M Phosphate buffered saline (PBS) at 0.02% sodium azide. |
| 1 Positibong control swab (sa kahilingan lamang) | Naglalaman ng fFN at sodium azide.Para sa Panlabas na kontrol. |
| 1 Negatibong control swab (sa kahilingan lamang) | Hindi naglalaman ng fFN.Para sa panlabas na kontrol. |
| 20 Mga tubo ng pagkuha | Para sa paghahanda ng mga specimen gamitin. |
| 1 Workstation | Lugar para sa paghawak ng buffer vial at tubes. |
| 1 Pagsingit ng package | Para sa pagtuturo ng operasyon. |
KAILANGAN NG MGA MATERYAL NGUNIT HINDI IBINIGAY
| Timer | Para sa paggamit ng timing. |
MGA PAG-IINGAT
■ Para sa propesyonal na in vitro diagnostic na paggamit lamang.
■ Huwag gamitin pagkatapos ng expiration date na nakasaad sa package.Huwag gamitin ang pagsubok kung ang foil pouch nito ay nasira.Huwag muling gamitin ang mga pagsubok.
■ Ang kit na ito ay naglalaman ng mga produktong pinagmulan ng hayop.Ang sertipikadong kaalaman sa pinagmulan at/o sanitary state ng mga hayop ay hindi ganap na ginagarantiyahan ang kawalan ng mga naililipat na pathogenic agent.Samakatuwid, inirerekomenda na ang mga produktong ito ay ituring bilang potensyal na nakakahawa, at pangasiwaan na sinusunod ang karaniwang mga pag-iingat sa kaligtasan (huwag sumingit o huminga).
■ Iwasan ang cross-contamination ng mga ispesimen sa pamamagitan ng paggamit ng bagong lalagyan ng koleksyon ng ispesimen para sa bawat ispesimen na nakuha.
■ Basahing mabuti ang buong pamamaraan bago magsagawa ng anumang mga pagsusulit.
■ Huwag kumain, uminom o manigarilyo sa lugar kung saan hinahawakan ang mga specimen at kit.Pangasiwaan ang lahat ng mga specimen na parang naglalaman ang mga ito ng mga nakakahawang ahente.Obserbahan ang mga itinatag na pag-iingat laban sa mga microbiological na panganib sa buong pamamaraan at sundin ang mga karaniwang pamamaraan para sa wastong pagtatapon ng mga specimen.Magsuot ng proteksiyon na damit tulad ng mga laboratory coat, disposable gloves at proteksyon sa mata kapag sinusuri ang mga specimen.
■ Huwag palitan o paghaluin ang mga reagents mula sa iba't ibang lote.Huwag paghaluin ang mga takip ng bote ng solusyon.
■ Ang halumigmig at temperatura ay maaaring makaapekto sa mga resulta.
■ Kapag natapos na ang pamamaraan ng pagsusuri, maingat na itapon ang mga pamunas pagkatapos i-autoclave ang mga ito sa 121°C nang hindi bababa sa 20 minuto.Bilang kahalili, maaari silang tratuhin ng 0.5% sodium hypochloride (o house-hold bleach) sa loob ng isang oras bago itapon.Ang mga ginamit na materyales sa pagsubok ay dapat na itapon alinsunod sa lokal, estado at/o pederal na mga regulasyon.
■ Huwag gumamit ng cytology brush sa mga buntis na pasyente.
STORAGE AT KATATAGAN
■ Ang kit ay dapat na nakaimbak sa 2-30°C hanggang ang petsa ng pag-expire ay nakalimbag sa selyadong pouch.
■ Ang pagsubok ay dapat manatili sa selyadong pouch hanggang gamitin.
■ Huwag mag-freeze.
■ Dapat mag-ingat upang maprotektahan ang mga bahagi sa kit na ito mula sa kontaminasyon.Huwag gamitin kung may ebidensya ng microbial contamination o precipitation.Ang biyolohikal na kontaminasyon ng mga kagamitan sa dispensing, lalagyan o reagents ay maaaring humantong sa mga maling resulta.
PAGKOLEKSYON AT PAG-IMBOK NG PECIMEN
■ Gumamit lamang ng Dacron o Rayon na may tip na sterile swab na may mga plastic shaft.Inirerekomenda na gamitin ang pamunas na ibinibigay ng tagagawa ng kit(Ang mga pamunas ay wala sa kit na ito, para sa impormasyon sa pag-order, mangyaring makipag-ugnayan sa tagagawa o lokal na distributor, ang numero ng katalogo ay 207000).Ang mga pamunas mula sa ibang mga supplier ay hindi pa napatunayan.Ang mga pamunas na may mga tip sa koton o kahoy na baras ay hindi inirerekomenda.
■ Ang cervicovaginal secretions ay nakukuha mula sa posterior fornix ng ari.Ang proseso ng pagkolekta ay inilaan upang maging banayad.Ang masigla o malakas na koleksyon, karaniwan para sa mga microbiological na kultura, ay hindi kinakailangan.Sa panahon ng pagsusuri sa speculum, bago ang anumang pagsusuri o pagmamanipula ng cervix o vaginal tract, bahagyang paikutin ang dulo ng applicator sa posterior fornix ng ari ng humigit-kumulang 10 segundo upang masipsip ang mga cervicovaginal secretions.Ang mga kasunod na pagtatangka na ibabad ang tip ng aplikator ay maaaring magpawalang-bisa sa pagsusulit.Alisin ang applicator at isagawa ang pagsubok gaya ng itinuro sa ibaba.
■ Ilagay ang pamunas sa tubo ng pagkuha, kung ang pagsusuri ay maaaring isagawa kaagad.Kung hindi posible ang agarang pagsusuri, ang mga sample ng pasyente ay dapat ilagay sa isang tuyong tubo para sa pag-iimbak o transportasyon.Ang mga pamunas ay maaaring itago sa loob ng 24 na oras sa temperatura ng silid (15-30°C) o 1 linggo sa 4°C o hindi hihigit sa 6 na buwan sa -20°C.Ang lahat ng mga specimen ay dapat pahintulutang maabot ang temperatura ng silid na 15-30°C bago ang pagsubok.
PAMAMARAAN
Dalhin ang mga pagsusuri, specimen, buffer at/o mga kontrol sa temperatura ng silid (15-30°C) bago gamitin.
■ Maglagay ng malinis na Extraction tube sa itinalagang lugar ng workstation.Magdagdag ng 1ml ng Extraction Buffer sa extraction tube.
■ Ilagay ang specimen swab sa tubo.Masiglang paghaluin ang solusyon sa pamamagitan ng pag-ikot ng pamunas nang malakas sa gilid ng tubo nang hindi bababa sa sampung beses (habang nakalubog).Ang pinakamahusay na mga resulta ay nakukuha kapag ang ispesimen ay masiglang hinalo sa solusyon.
■ Pigain ang mas maraming likido hangga't maaari mula sa pamunas sa pamamagitan ng pag-ipit sa gilid ng flexible extraction tube habang inaalis ang pamunas.Hindi bababa sa 1/2 ng sample na buffer solution ang dapat manatili sa tubo para mangyari ang sapat na paglipat ng capillary.Ilagay ang takip sa kinuhang tubo.
Itapon ang pamunas sa isang angkop na lalagyan ng basurang biohazardous.
■ Ang mga specimen na nakuha ay maaaring manatili sa temperatura ng silid sa loob ng 60 minuto nang hindi naaapektuhan ang resulta ng pagsusuri.
■ Alisin ang pagsubok mula sa selyadong supot nito, at ilagay ito sa malinis at patag na ibabaw.Lagyan ng label ang device ng pasyente o control identification.Upang makakuha ng pinakamahusay na resulta, ang pagsusuri ay dapat isagawa sa loob ng isang oras.
■ Magdagdag ng 3 patak (humigit-kumulang 100 µl) ng kinuhang sample mula sa Extraction Tube sa sample well sa test cassette.
Iwasan ang pagkulong ng mga bula ng hangin sa balon ng ispesimen (S), at huwag maghulog ng anumang solusyon sa window ng pagmamasid.
Habang nagsisimulang gumana ang pagsubok, makikita mo ang paglipat ng kulay sa lamad.
■ Hintaying lumitaw ang (mga) may kulay na banda.Ang resulta ay dapat basahin sa 5 minuto.Huwag bigyang-kahulugan ang resulta pagkatapos ng 5 minuto.
Itapon ang mga ginamit na test tube at Test Cassette sa angkop na lalagyan ng basurang biohazardous.
INTERPRETASYON NG MGA RESULTA
| POSITIBORESULTA:
| Lumilitaw ang dalawang kulay na banda sa lamad.Lumilitaw ang isang banda sa control region (C) at isa pang banda ang lalabas sa test region (T). |
| NEGATIBORESULTA:
| Isang may kulay na banda lamang ang lilitaw sa control region (C).Walang maliwanag na may kulay na banda na lumilitaw sa rehiyon ng pagsubok (T). |
| INVALIDRESULTA:
| Nabigong lumabas ang control band.Ang mga resulta mula sa anumang pagsubok na hindi nakagawa ng control band sa tinukoy na oras ng pagbabasa ay dapat itapon.Mangyaring suriin ang pamamaraan at ulitin sa isang bagong pagsubok.Kung magpapatuloy ang problema, ihinto kaagad ang paggamit ng kit at makipag-ugnayan sa iyong lokal na distributor. |
TANDAAN:
1. Ang intensity ng kulay sa rehiyon ng pagsubok (T) ay maaaring mag-iba depende sa konsentrasyon ng mga target na sangkap na nasa specimen.Ngunit ang antas ng mga sangkap ay hindi matukoy ng pagsusulit na ito ng husay.
2. Ang hindi sapat na dami ng specimen, maling pamamaraan ng operasyon, o pagsasagawa ng mga expired na pagsusuri ay ang pinakamalamang na dahilan ng pagkabigo ng control band.
KONTROL SA KALIDAD
■ Ang mga panloob na kontrol sa pamamaraan ay kasama sa pagsusulit.Ang isang may kulay na banda na lumalabas sa control region (C) ay itinuturing bilang isang panloob na positibong procedural control.Kinukumpirma nito ang sapat na dami ng ispesimen at tamang pamamaraan ng pamamaraan.
■ Ang mga panlabas na kontrol sa pamamaraan ay maaaring ibigay (sa kahilingan lamang) sa mga kit upang matiyak na ang mga pagsusuri ay gumagana nang maayos.Gayundin, ang Mga Kontrol ay maaaring gamitin upang ipakita ang wastong pagganap ng test operator.Upang magsagawa ng positibo o negatibong pagsusuri sa kontrol, kumpletuhin ang mga hakbang sa seksyong Pamamaraan ng Pagsubok na tinatrato ang control swab sa parehong paraan tulad ng isang specimen swab.
MGA LIMITASYON NG PAGSUSULIT
1. Magagamit lang ang assay na ito para sa qualitative detection ng fetal fibronectin sa cervicovaginal secretions.
2. Ang mga resulta ng pagsusulit ay dapat palaging gamitin kasabay ng iba pang data ng klinikal at laboratoryo para sa pamamahala ng pasyente.
3. Dapat makuha ang mga specimen bago ang digital na pagsusuri o pagmamanipula ng cervix.Ang mga manipulasyon ng cervix ay maaaring humantong sa mga maling positibong resulta.
4. Hindi dapat kolektahin ang mga specimen kung ang pasyente ay nakipagtalik sa loob ng 24 na oras upang maalis ang mga maling positibong resulta.
5. Hindi dapat suriin ang mga pasyenteng may pinaghihinalaang o kilalang placental abruption, placenta previa, o katamtaman o gross vaginal bleeding.
6. Ang mga pasyenteng may cerclage ay hindi dapat magpasuri.
7. Ang mga katangian ng pagganap ng StrongStep®Ang fFN test ay batay sa mga pag-aaral sa mga babaeng may singleton gestations.Ang pagganap ay hindi na-verify sa mga pasyente na may maraming pagbubuntis, hal, kambal.
8. Ang Malakas na Hakbang®Ang pagsusuri sa fFN ay hindi inilaan na isagawa sa pagkakaroon ng pagkalagot ng amniotic membranes at ang pagkalagot ng amniotic membrane ay dapat na ibukod bago isagawa ang pagsusuri.
MGA KATANGIAN NG PAGGANAP
Talahanayan: StrongStep® fFN Test kumpara sa isa pang brand na fFN Test
| Relatibong Sensitivity: 97.96% (89.13%-99.95%)* Kaugnay na Pagtutukoy: 98.73% (95.50%-99.85%)* Pangkalahatang Kasunduan: 98.55% (95.82%-99.70%)* *95% Pagitan ng Kumpiyansa |
| Ibang brand |
| ||
| + | - | Kabuuan | |||
| StrongStep®fFn Pagsusulit | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
Ang pagiging sensitibo ng analytic
Ang pinakamababang nakikitang halaga ng fFN sa nakuhang sample ay 50μg/L.
Sa mga babaeng may sintomas, ang mataas na antas (≥ 0.050 μg/mL) (1 x 10-7 mmol/L) ng fFN sa pagitan ng 24 na linggo, 0 araw at 34 na linggo, 6 na araw ay nagpapahiwatig ng mas mataas na panganib na manganak sa ≤ 7 o ≤ 14 na araw mula sa sample ng koleksyon.Sa mga babaeng walang sintomas, ang mataas na antas ng fFN sa pagitan ng 22 linggo, 0 araw at 30 linggo, 6 na araw ay nagpapahiwatig ng pagtaas ng panganib ng panganganak sa ≤ 34 na linggo, 6 na araw ng pagbubuntis.Ang cutoff ng 50 μg/L fFN ay itinatag sa isang multicenter na pag-aaral na isinagawa upang suriin ang kaugnayan sa pagitan ng fetal fibronectin expression sa panahon ng pagbubuntis at preterm delivery.
Nakakasagabal na mga sangkap
Dapat gawin ang pag-iingat upang hindi mahawahan ang applicator o cervicovaginal secretions ng mga lubricant, sabon, disinfectant, o cream.Ang mga pampadulas o cream ay maaaring pisikal na makagambala sa pagsipsip ng specimen papunta sa aplikator.Ang mga sabon o disinfectant ay maaaring makagambala sa reaksyon ng antibody-antigen.
Ang mga potensyal na nakakasagabal na mga sangkap ay nasubok sa mga konsentrasyon na maaaring makatwirang matagpuan sa cervicovaginal secretions.Ang mga sumusunod na sangkap ay hindi nakagambala sa pagsusuri kapag nasubok sa mga antas na ipinahiwatig.
| sangkap | Konsentrasyon | sangkap | Konsentrasyon |
| Ampicillin | 1.47 mg/mL | Prostaglandin F2 | a0.033 mg/mL |
| Erythromycin | 0.272 mg/mL | Prostaglandin E2 | 0.033 mg/mL |
| Ihi ng Maternal 3rd Trimester | 5% (vol) | MonistatR (miconazole) | 0.5 mg/mL |
| Oxytocin | 10 IU/mL | Indigo Carmine | 0.232 mg/mL |
| Terbutaline | 3.59 mg/mL | Gentamicin | 0.849 mg/mL |
| Dexamethasone | 2.50 mg/mL | BetadineR Gel | 10 mg/mL |
| MgSO4•7H2O | 1.49 mg/mL | Panlinis ng BetadineR | 10 mg/mL |
| Ritodrine | 0.33 mg/mL | K-YR Jelly | 62.5 mg/mL |
| DermicidolR 2000 | 25.73 mg/mL |
MGA SANGGUNIAN SA PANITIKAN
1. American College of Obstetricians and Gynecologists.Preterm Labor.Teknikal na Bulletin, Numero 133, Oktubre, 1989.
2. Creasy RK, Resnick R. Maternal and Fetal Medicine: Mga Prinsipyo at Kasanayan.Philadelphia: WB Saunders;1989.
3. Creasy RK, Merkatz IR.Pag-iwas sa preterm na kapanganakan: klinikal na opinyon.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):2S–4S.
4. Morrison JC.Preterm birth: isang palaisipan na dapat lutasin.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC, et al.Fetal fibronectin sa cervical at vaginal secretions bilang isang predictor ng preterm delivery.Bagong Engl J Med 1991;325:669–74.
GLOSSARY NG MGA SIMBOLO
|
| Numero ng katalogo |  | Limitasyon sa temperatura |
 | Kumonsulta sa mga tagubilin para sa paggamit |
| Batch code |
 | In vitro diagnostic na medikal na aparato |  | Ginamit ni |
 | Manufacturer |  | Naglalaman ng sapat para samga pagsubok |
 | Huwag muling gamitin |  | Awtorisadong kinatawan sa European Community |
 | Minarkahan ng CE ayon sa IVD Medical Devices Directive 98/79/EC | ||
Liming Bio-Products Co., Ltd.
12 Huayuan Road,Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Tel: (0086)25 85476723 Fax: (0086)25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Website: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu) Tel: +44(20)79934346
29 Harley St., London WIG 9QR,UK Fax: +44(20)76811874
StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Test Device
Ang preterm delivery, na tinukoy ng American College of Obstetricians and Gynecologists bilang paghahatid bago ang ika-37 linggo ng pagbubuntis, ay responsable para sa karamihan ng non-chromosomal perinatal morbidity at mortality.Ang mga sintomas ng nanganganib na preterm delivery ay kinabibilangan ng pag-urong ng matris, pagbabago ng discharge sa ari, pagdurugo sa ari, pananakit ng likod, discomfort sa tiyan, pelvic pressure, at cramping.Kasama sa mga diagnostic modalities para sa pagtukoy ng nanganganib na preterm delivery ang pagsubaybay sa aktibidad ng matris at pagganap ng isang digital cervical examination, na nagbibigay-daan sa pagtatantya ng mga sukat ng cervical.
Ang StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Test ay isang visually interpreted immunochromatographic test na nilalayon na gamitin para sa qualitative detection ng fetal fibronectin sa cervicovaginal secretions na may mga sumusunod na katangian:
User friendly:one-step procedure sa qualitative testing
Mabilis:10 minuto lamang ang kinakailangan sa parehong pagbisita ng pasyente
Walang kagamitan:ang mga ospital na naglilimita sa pinagmulan o klinikal na setting ay maaaring magsagawa ng pagsusulit na ito
Naihatid:temperatura ng silid (2℃-30℃)
